奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化免疫分析仪,全自动免疫分析仪,全自动免疫分析仪）主动召回_产品处置

索引号：MB197187X/2020-01935
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发布机构：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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主题分类：其他/药品监督管理局
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标题：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化免疫分析仪,全自动免疫分析仪,全自动免疫分析仪）主动召回
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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化免疫分析仪,全自动免疫分析仪,全自动免疫分析仪）主动召回

发布时间：2019-03-11 12:03 浏览次数：【字体：大中小】

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因部分VITROS分析仪关闭和重新启动后，由于新款光度计信号板参数未正确恢复为默认设置，可能会发生光度计故障，导致无法处理MicroWell分析。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动生化免疫分析仪,全自动免疫分析仪,全自动免疫分析仪（注册证号：国械注进20173406577,国械注进20173406574,国械注进20163400357）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

2019年03月08日

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