政府信息公开

7月2日，国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，发现标示为广西凯尔医疗科技有限公司（以下简称广西凯尔医疗）等7家企业生产的7批次医疗器械不符合标准规定。

广西凯尔医疗再现不合格产品

《通告》显示，标示注册人、代理人为广西凯尔医疗的血氧检测仪（生产日期/批号/出厂编号：20221231KE-6007-221231）不符合标准规定，不合格项目包括数据更新周期和信号不完整性。

记者在国家药监局官网查询发现，广西凯尔医疗生产的血氧检测仪属于第二类医疗器械，适用于对患者的脉搏血氧饱和度、脉率进行监测。

一名医疗器械检查员告诉记者，血氧检测仪的数据更新周期是指脉搏血氧设备的算法向显示器或信号输出端口提供新的有效数据的时间间期。“如果血氧检测仪无法及时更新患者的血氧饱和度，可能会误导患者对自身血氧状态的掌握情况。”上述检查员说。

同时他表示，如果血氧检测仪的信号不完整性项目不符合标准要求，就无法向患者提供一个完整的信号，会导致测量准确度的降低，患者无法根据测试数据及时作出相应处理。

针对此次产品不合格一事，记者于7月3日上午致电广西凯尔医疗。电话接通后，记者表示想了解该公司如何处理上述不合格产品，对方工作人员表示“我没有义务跟你说”，随即挂断电话。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，近年来，广西凯尔医疗曾多次因生产产品不合格被药品监管部门通报。

6月14日，湖南省药监局发布的《关于23批次不符合标准规定医疗器械的通告》显示，标示为广西凯尔医疗生产的血氧检测仪（生产日期/批号/出厂编号：2023-01-06KE600120230106）不符合标准规定，不合格项目为信号不完整性。

2月19日，云南省药监局发布的医疗器械质量安全公告显示，标示为广西凯尔医疗生产的血氧检测仪（批号：KE-6004-230102）不符合标准规定，不合格项目为外部标记。

2023年9月19日，广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告》显示，标示为广西凯尔医疗生产的血氧检测仪（生产日期/批号/出厂编号：KE600520230103）不符合标准规定，不合格项目为信号不完整性。

2023年9月14日，江苏省药监局发布的《关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告》显示，标示注册人、备案人为广西凯尔医疗的3批次血氧检测仪（生产日期/批号/出厂编号：20230102KE-6007-230102SN：301083586；20230102KE-6007-230102SN：301083267；20230102KE-6007-230102SN：301020014）不符合标准规定，不合格项目均为识别、标记和文件。

企查查显示，广西凯尔医疗成立于2021年，法定代表人为田国辉，经营范围包括第一类医疗器械的生产和销售、第二类医疗器械的生产和销售以及第三类医疗器械的生产和经营等。

另有6批次产品不合格

根据《通告》，另有6批次产品不符合标准规定，分别为：

标示注册人、代理人为长春中吉光电设备有限公司的1批次半导体激光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023-11-30SDL2305100505），输入功率、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

标示注册人、代理人为广西希望医疗器械科技有限公司的1批次半导体激光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2024年2月24日202402240120240224010001），标记不符合标准规定。

标示注册人、代理人为山西言之有物科技有限公司的1批次半导体激光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2024年1月14日YZ24YWBDT0110001），指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。

标示注册人、代理人为湖南万脉医疗科技有限公司的1批次脉搏血氧仪（生产日期/批号/出厂编号：2024年3月7日D3210420201035），信号不完整性不符合标准规定。

标示注册人、代理人为深圳市康坪科技医疗有限公司的1批次脉搏血氧仪（生产日期/批号/出厂编号：2024.3.18KPC0302KPC0302004），数据更新周期不符合标准规定。

标示注册人、代理人为浙江新亚医疗科技股份有限公司的1批次不锈钢正畸丝（生产日期/批号/出厂编号：2024-02-2824022815），尺寸不符合标准规定。

根据《通告》，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药监部门按照相关法律法规要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药监部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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