11月15日，自治区药监局召开2023年药品（疫苗）、“两品一械”监管质量管理体系内审工作首次会议。局领导班子成员，机关相关处室（局）、直属事业单位负责人，质量管理体系（QMS）办公室人员及内审员参会。

自治区药监局2020年9月以NRA评估为契机，按照国家药监局部署要求，初步建立药品（疫苗）、“两品一械”监管质量管理体系。体系运行三年，先后完成质量管理体系的4次内审和3次管理评审工作，对体系中存在的问题进行梳理和整改，监管质量管理体系不断完善，为监管工作不断优化提供正向推力。

会上，质量管理体系（QMS）办公室介绍此次内审的目的、范围、准则、审核组成员、审核方法和程序，以及日程安排。

会议强调，全力做好内审工作，要提高思想认识。监管质量管理体系有效运行是不断优化监管流程，提升监管效能的重要抓手，必须高度重视、坚决落实。内审员要以充分的、足够的依据支持内部审核结论，对所有要素都要审到、审全，不遗漏，各部门负责人要尽最大可能参与并陪同审核，及时与内审员沟通。通过内审帮助各处室、单位找出不足，共同研究切实有效的预防纠正措施，不断提高“两品一械”监管水平。要注重工作实效。将体系运行与工作推进紧密结合，按照内审计划，逐项落实，查漏补缺。把质量管理和监管业务有机结合起来，把体系文件制定好、执行好，使体系文件既能契合工作实践、又能指导工作提升，建立起科学、适宜、有效的运行机制。要紧扣风险点。内审员要善于观察、发现和总结，坚持问题导向，对工作中可能存在的风险点进行全面排查和识别，针对问题建立制度、重构流程，对制度中不合理、不适应的内容及时进行调整，以保证质量管理体系不断优化，持续改进。

会议提出，质量管理体系工作始于管理、终于管理，针对质量管理体系开展风险评估、体系内审和管理评审是确保体系有效运行的重要工作。要以“促进监督管理水平的提高”为根本出发点，通过内审工作评估前期质量管理工作实际效果，并为管理评审做好充分准备。

自治区药监局党组高度重视2023年体系内审工作，主要领导亲自挂帅、靠前指挥，统筹全局资源和力量给予支持。为保障内审工作顺利开展，质量管理体系（QMS）办公室邀请质量管理专家对内审员开展内审知识培训，提高内审员的专业知识水平，促进质量管理与日常监管工作的融入，提升药品监管工作规范化水平。（阿力亚·吾休尔）

责任编辑/马少宾