2023年，自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”要求，主动作为、科学监管、严查违法，守牢医疗器械质量安全底线，助推产业高质量发展。获国家药监局“医疗器械安全巩固提升行动先进单位”等5项荣誉。

今起，推出《喜报频传鼓舞人心再接再厉勇创佳绩——自治区药监局2023年医疗器械监管工作喜获五项国家级荣誉》系列报道，总结过往成绩，激励全局干部职工在新的一年里再接再厉勇创佳绩，系列报道第一篇《以巩固提升行动筑牢医疗器械安全底线》。

以巩固提升行动筑牢医疗器械安全底线

2023年，自治区药监局全面落实国家药监局医疗器械安全巩固提升及医疗器械质量安全专项整治工作部署，印发有关《方案》和《通知》，按照医疗器械生产经营分级监管的工作要求，制定监督检查计划，成立巩固提升行动领导小组，细化工作任务，压实工作责任。

围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，坚持“严”字当头，聚焦重点品种、重点环节、重点问题、重点企业、重点区域，结合飞行检查、日常监管、监督抽检、不良事件监测等手段，深入排查医疗器械全生命周期风险隐患，定期进行风险会商研判，持续完善监管行纪、行刑衔接机制，不断压实各级监管部门监管责任和企业主体责任，牢牢守住质量安全底线。

严查重处以检查震慑违法规范秩序

自2023年开展巩固提升行动以来，全区各级医疗器械监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”工作主线，共检查医疗器械生产经营使用单位21765家次，整改3274家次，对违法行为严惩重处。

全年移交公安机关案件16件，其中，联合自治区公安厅查办张某某涉嫌生产销售假药案，查获大量假冒玻尿酸、溶脂针、水光针和无菌注射器等医美器械，被国家药监局列为重点督办案件。

2023年7月至8月，自治区药监局党组以案件查办为抓手，以提升整体监管效能为主线，科学整合监管力量、执法资源和专业技术力量，利用全国药监系统“组团式”柔性援疆的专家资源，充分发挥“四机制、四制度”优势，选派5个检查组对全区14个地（州、市）、61个县（市、区）开展专项督导检查。

期间，共检查医疗器械生产经营使用单位393家，发现各类涉嫌违法违规问题365个，限期整改问题310个。召开典型案例通报会，以曝光典型案例为抓手，形成震慑，规范医疗器械市场秩序。

督查督办以督导促进责任落实到位

自治区药监局坚持着力做好专项整治“后半篇文章”，通过加大督查督办力度，层层压实责任，持续跟踪问效，不断强化无菌和植入性、集中带量采购等高风险医疗器械监管，充分发挥考核“指挥棒”作用，将医疗器械重点品种监管纳入年度药品安全考核。

推进完善长效监管机制，印发有关《通知》，选取5个地（州、市）市场监管局和6个县（市、区）市场监管局作为药品安全巩固提升重点联系单位，采取局领导挂牌，业务处室包联的方式推进医疗器械安全巩固提升行动。

组织当地市场监管局（药品监管部门）召开巩固提升行动工作交流会、重大案件查办会商会，推进巩固提升行动落实、落细、落地。

2023年9月以来，自治区药监局领导班子各自带队，结合重点包联地（州、市）、县（市、区）督导，对前期专项检查情况进行“回头看”，督促监管部门和企业将属地监管责任和质量安全第一责任落实到位。

加强培训以学习促进监管能力提升

2023年，自治区药监局以宣贯《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度为契机，紧紧围绕医疗器械监管职能和监管重点，组织开展医疗器械技术审评、备案管理、生产、使用、网络销售、医疗美容、国家标准、检验、唯一标识、执法能力等培训班。

7月至8月集中整治期间，举办医疗器械宣传周、座谈会、法治教育基层行、主题党日活动等52场次活动，提升医疗器械法律法规宣贯力度，充分发挥了援疆专家的作用。

制定印发《关于推进地县两级药品监管能力标准化建设的实施意见》，明确23项具体贯彻落实措施，全面加强地县药品监管能力标准化建设。

在新的一年，自治区药监局将按照国家药监局工作部署，提高风险排查“密度”，强化执法办案“力度”，提升能力建设“速度”，不断推进医疗器械安全巩固提升行动取得实效。

同时，还将立足当前，长远谋划，在医疗器械“三医联动”机制上积极探索，不断完善，凝心聚力，真抓实干，努力开创新疆药品监管工作新局面。（马少宾）

责任编辑/马少宾