新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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企业名称 |
喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司 |
法定代表人 |
吕** |
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企业负责人 |
吕** |
管理者代表 |
何** |
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注册地址 |
新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号 |
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生产地址 |
新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号 |
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检查日期 |
2018年8月29日 |
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产品名称 |
定制式固定义齿、定制式活动义齿 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现6项一般缺陷: |
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规范第十条 |
2018年3月及4月培训未按照企业2018年培训计划进行，如：无考核试卷；员工培训档案不完整，如：无培训讲义。 |
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规范第十三条 |
与上瓷间相邻的功能间均为产尘区，上瓷间无缓冲区，易造成粉尘污染；生产车间卫生管理制度未得到有效落实。 |
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规范第二十四条 |
无消毒液配制作业指导书及配制记录。 |
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规范第二十五条 |
《质量手册》中《企业组织机构图》文件编号为：B EJ/QM-B-2018,《受控文件清单》中《企业组织机构图》文件编号为：BEJ/G-综合-05-2018；生产车间中工艺流程图与现行文件《定制式活动义齿生产工艺流程图》（文件编号：BEJ/J-生技-20-2018）和《定制式固定义齿生产工艺流程图》（文件编号：BEJ/J-生技-19-2018）内容不一致；固定石膏组中作业指导书与现行文件《固定代型工序作业指导书》（文件编号：BEJ/J-生技-01-2018）内容不一致。 |
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规范第五十条 |
定制式固定义齿批号：20180728005，批生产记录不全，如无投料量；物料平衡单无产品批号，统计人、复核人未签字；检验原始记录不完整。 |
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规范第五十五条 |
易燃、易爆、有毒、有害物料，如：酒精、牙托水（单体）、电解液等，有防护规程，但未按照防护规程存放及领用。 |
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针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改，企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。 |
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发布日期 |
2018年9月 4日 |
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自治区人民政府
