政府信息公开

企业名称

新疆华新源医药有限公司

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品

检查时间

2020年5月12日全天

检查依据

《2020年全区药品经营企业GSP飞行检查方案》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）

一、 十项整治重点内容的检查：

（一）是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形： 未发现；

（二）检查是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品的情形：未发现；

（三）检查是否存在向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品的情形：未发现；

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯：未发现；

（五）是否存在购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形：未发现；

（六）是否存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易的情形：未发现；

（七）是否存在核准地址以外的场所储存药品的情形：未发现；

（八）是否存在未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测的情形：未发现；

（九）是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品：未发现；

（十）是否存在向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行的情形：未发现。

二、违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的检查

     （一）严重缺陷项目：共0项。

            无

    （二）主要缺陷项目：共2项，具体如下：

    *05301  企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

*08404  企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控，如：企业共有两个常温库、两个阴凉库及一个冷藏库，现场检查时发现温湿度不符合标准，存在温湿度超标现象。

     （三）一般缺陷项目：共 3项，具体如下：

03001  企业对质量管理、验收、养护等直接接触药品的人员未建立健康档案，部分人员未做年度健康检查，如：验收员和销售员没有健康证。

03401  企业未定期审核、修订文件，如：企业制定的质量管理体系文件起草人、审核人及批准人均已离职，质量管理体系文件未及时修订及更新。

04705  库房未配备符合储存作业要求的照明设备，如：企业常温库没有符合储存作业要求的照明设备。

      处理建议：责令限期整改，于5月20日前将企业整改情况报自治区药品监督管理局药品流通监督管理处。