新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》（以下简称《94号公告》）要求，2016年6月至2017年1月，国家食品药品监督管理总局、自治区食品药品监督管理局分别对全区药品批发企业进行了飞行检查，各地（州、市）食品药品监督管理局也对辖区范围内药品批发企业进行了飞行检查，现将有关情况通报如下：
一、检查的基本情况
（一）国家食品药品监督管理总局飞行检查情况
国家食品药品监督管理总局组织检查组对我区2家药品批发企业进行了飞行检查。根据国家食品药品监督管理总局飞行检查情况通报及要求，经自治区食品药品监督管理局复核、查实并决定：撤销1家企业GSP证书；立案查处1家企业，拟吊销《药品经营许可证》（正在举行听证，该企业GSP认证证书已在国家食品药品监督管理总局飞行检查前由自治区食品药品监督管理局撤销）。
（二）自治区食品药品监督管理局飞行检查情况
自治区食品药品监督管理局组织对33家药品批发企业进行了飞行检查，其中，吊销2家企业《药品经营许可证》，撤销GSP证书3张，收回GSP证书18张。处理企业的数量（23家）占到全部检查企业数量（33家）的69.7%。
（三）各地（州、市）食品药品监督管理局飞行检查情况
各地（州、市）食品药品监督管理局对辖区所有药品批发企业组织开展了监督检查。阿克苏地区食品药品监督管理局提请自治区食品药品监督管理局收回了2家药品批发企业GSP认证证书，撤销1家企业在阿克苏地区设置的中转库。乌鲁木齐市食品药品监督管理局提请自治区食品药品监督管理局处理2家药品批发企业，其中收回了1家企业GSP认证证书。和田地区食品药品监督管理局提请自治区食品药品监督管理局处理1家药品批发企业（因上报的违规情形尚未达到收回GSP认证证书条件，自治区食品药品监督管理局最终决定不予收回）。
自2016年6月至2017年1月，国家、自治区以及地州市三级食品药品监管部门共吊销3家药品批发企业《药品经营许可证》（其中1家拟吊销），撤销GSP认证证书4张，收回GSP认证证书21张。处理企业的数量（28家）占全区批发企业总数（174家）的16.1%。
二、企业存在的主要问题
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；个别企业为赚取租金，未经核准擅自将药品库房提供给其他药品批发企业暂存药品。
（二）在核准地址以外的场所储存药品；个别企业因新库房未建成，老库房租期已到，未经批准擅自将药品存放于其他药品批发企业。
（三）部分企业为掩盖偷逃税等违法违规经营行为，虚构药品销售流向。
（四）票账货款不符。有的企业购销记录不真实，购销药品证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致。
（五）执业药师挂靠兼职。处理的28家企业中有近10家企业不同程度地存在执业药师不在岗的情形，特别是南疆一些企业、药品类体外诊断试剂、生物制品以及中药材中药饮片等专营企业，此类情况较为突出。
（六）弄虚作假。个别企业质量管理员、验收员、采购员等需一定学历、专业要求的人员，学历、专业或毕业证书造假；个别企业《首营审批表》签章、审核内容造假；个别企业在温湿度系统后台操作造假，温湿度数据不真实。
（七）未按规定对药品储存、运输温湿度进行监测。有的企业库房温湿度条件达不到要求；有的企业温湿度探头损坏、故障，未及时更换维修；有的企业晚间关停温湿度设备；有的企业库房温湿度超标但未及时采取措施；有的企业使用的冷链运输车、保温箱或冷藏箱，不具备实时上传温湿度数据信息功能；有的企业库房、保温箱或冷藏箱温湿度超标未发送超标报警短信；有的企业仍使用已明确淘汰的泡沫箱（内含温湿度读取器）运输冷链药品；有的企业部分时段温湿度监控数据缺失，不可追溯；有的企业冷链药品的运输无法提供温湿度记录；有的企业温湿度数据未按要求合理安全备份；一些企业委托有关公司开展的验证，温湿度监测探点从安装至今，不能提供校准证书或比对记录；未按有关要求进行“极温验证”或“再验证”。
（八）向无合法资质的单位销售药品。有的企业向不具备药品经营、使用资格的单位销售药品；有的企业向下游客户销售药品时，未严格把关，销售的药品超出了客户经营范围或诊疗范围；有的企业计算机系统未对客户单位经营范围进行有效控制管理。
（九）库房面积与经营规模不相适应。有的企业因库房偏小，将未经核准的区域、过道变更为药品库房或擅自增减库房；有的企业经营规模大，库房面积小，造成库房（区）管理混乱，非药品库（区）存放有药品，验收区、发货区、合格品区无法正常区分，地距、墙距不足，混批、混垛、混品严重；有的企业存在自行撤销中药材、中药饮片库房，或将中药材、中药饮片库房挪为他用的问题。
（十）中转库管理混乱。有的企业跨地州市设置的中转库配备的人员条件达不到要求，温湿度调控以及监测设备未正常使用，药品摆放混乱，卫生条件脏乱差，质量管理体系形同虚设。
（十一）质量管理投入不足，质量管理体系不健全。个别企业配备的质量管理人员达不到条件，设施设备投入明显不足，质量管理体系不健全，药品质量安全风险增大。
三、监管部门存在的问题
（一）认识有偏差。一些地（州、市）食品药品监督管理局片面理解“谁发证、谁负责”原则，把药品批发企业的监管责任全部归于自治区食品药品监督管理局，属地监管责任不落实；有的将药品批发企业日常监管责任全部下放至县（市、区）食品药品监督管理局，不督促、不指导，监管责任落实不到位。
（二）作风不扎实。19个地（州、市）食品药品监督管理局组织对174家药品批发企业进行检查期间，仅有阿克苏地区、乌鲁木齐市、和田地区食品药品监督管理局3个单位向自治区食品药品监督管理局提交收回认证证书或处理企业的报告，其他16个地（州、市）食品药品监督管理局均无类似处理报告；地（州、市）食品药品监督管理局上报处理企业的数量（6家）仅占全区企业总数（174家）的3.4%，较之自治区食品药品监督管理局处理企业的比例（69.7%）相差较大;对企业进行检查时，一些地方还存在说情、打招呼等现象；监管部门在药品批发企业的许可、认证、日常监督检查等方面还存在不深不细、流于形式，该发现没发现，该查处没查处的问题。
（三）能力不适应。通过对企业财务、账目、资金的检查，从而发现企业药品购销渠道管控风险，严厉打击挂靠走票等违法经营行为，是国家食品药品监督管理总局近年来对流通监管工作提出的新要求。自治区各级食品药品监管部门药品流通监管人员虽经多次培训，但真正把有关财务知识融会贯通用于实践的少之又少，能力水平不适应监管形势和任务要求的问题还比较突出。
四、有关要求
（一）统一思想认识。2016年药品批发企业飞行检查结果表明，全区药品流通市场虽经整治，但风险犹存，药品流通监管形势不容乐观。药品流通安全风险主要集中在三个方面。一是通过挂靠走票等方式造成的药品购销渠道管控风险；二是因储存运输条件达不到要求造成的药品质量安全风险，三是企业铤而走险造成的违法违规经营风险。这三大风险，外加特殊的区情、体制改革进展不平衡等因素，监管力量不足与监管任务重的矛盾无法在较短时间解决的管理风险，累加在一起，很可能会酿成区域性，甚至系统性地药品安全风险。各级食品药品监管部门一定要清醒地认识目前面临的形势和任务，要坚持以人民为中心的理念，围绕社会稳定和长治久安总目标，站在防止出现因药品安全事故引发社会和谐稳定问题的高度，调动主观能动性，不抱怨、不推诿、转作风，贯彻“四个最严”要求，采取有力措施，加强药品流通领域安全监管，补齐“短板”和薄弱环节，始终“让监管跑在风险前面”，为维护好、实现好总目标，确保人民群众用药安全有效做出应有贡献。
（二）压实工作责任。一是压实企业主体责任。企业落实主体责任的关键在法人、企业负责人，重点在自律。各级食品药品监管部门要加大对企业的培训教育力度，通过举办培训班，召开问题通报会，公示曝光违法违规行为等措施，让企业受到教育，真正做到学法、知法、畏法。特别是当经济利益与法规要求相冲突时，企业一定要坚定遵守法律法规，决不能抱有侥幸心理，以身试法；要严格落实主体责任，坚持依法经营，真正使药品批发企业监管的各项政策规定落实到经营管理的各环节，确保药品流通质量安全。二是压实审批、发证责任。自治区食品药品监督管理局负责药品批发企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》发证、换证、变更和日常监督管理工作；指导和监督下级食品药品监督管理部门落实药品批发企业属地监管责任。三是压实地（州、市）食品药品监督管理局属地监管责任。地（州、市）食品药品监督管理局履行药品批发企业属地监管责任，是《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》等法律法规赋予的应尽职责。今后凡涉及药品批发企业日常监督检查的，均由地（州、市）食品药品监督管理局具体实施。自治区食品药品监督管理局将把各地查处药品批发企业以及提请自治区食品药品监督管理局吊证、撤证情况，纳入年终药品安全评估工作考核指标进行考核。
（三）强化监督检查。各地（州、市）食品药品监督管理局要进一步加大对药品批发企业的监督检查力度，重点围绕以下三个方面开展工作。一是要严查挂靠走票，把好药品渠道关；要认真学习钻研财务知识，通过财务凭证、帐目、资金往来，发现企业违法经营问题。二是要严查储存运输条件，把好药品流通质量安全关。三是要严格责任追究，严肃查处违法经营行为。该撤销GSP证书的一定要撤销证书；该立案查处的一定要严肃查处；该公示通报的，一定要公示通报；该追究责任人的，一定要严肃问责，力求通过综合施力，把药品流通安全风险降低到最低程度。
（四）做好汇报整改。各地（州、市）食品药品监督管理局要结合此次通报情况，对号入座，认真反思，梳理自身监管工作中存在的突出问题，认真分析问题产生的原因，研究提出明确的整改思路及整改措施，并专题向所在地党委、政府汇报，争取党委、政府对药品安全监管工作的重视和支持，下大力抓好药品流通安全监管工作。专题汇报情况以及整改思路、措施等，请于2017年3月31日前上报自治区食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处。
联 系 人：胡晋静
联系电话：0991—2631062
自治区食品药品监督管理局办公室
2017年2月22日
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自治区人民政府
