为什么要构建化妆品安全评估体系？

中国是全球第二大化妆品消费市场，整体市场规模还在不断扩大。随着人民生活水平的快速提高，市场要求企业研发和生产更加科学、安全和个性化化妆品的呼声日高。为保护消费者用妆安全和促进行业健康发展，产品安全是基本保障。化妆品产品安全不仅是产品合规的首要前提，也是企业合法经营的道德基准，更是保护消费者健康的基本民生议题。构建企业化妆品安全评估体系，是落实企业主体责任的重要体现，也是企业良性发展的关键支柱，更是确保化妆品安全的核心环节。只有构建科学的化妆品安全评估体系，才可以更好地为快速迭代的化妆品市场产品保驾护航。

企业是保证化妆品安全的主体和第一责任人。在我国，企业作为化妆品安全生产和经营主体，负有保证其研发、生产和销售的化妆品安全的主要责任。根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，企业作为化妆品安全的主体和第一责任人，应当切实履行自身职责，保障化妆品安全，以维护消费者的合法权益和社会公共利益。在落实化妆品安全的措施时，企业应当结合自己企业运行的现状，构建科学的化妆品安全评估体系，将化妆品原料和产品安全评估的理念引入产品的全生命周期，以合理高效地确保化妆品安全入市，并形成合理的反馈机制，通过长期运行，最终实现良性循环。

提到化妆品的安全评估，首先离不开谈毒理学研究，即通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础，方法包括动物毒性试验、体外试验、人体安全性试验和人群流行病学调查方法等。毒理学研究不等于安全评估，其是安全评估过程中的一个重要组成部分。安全评估是一个更全面的分析和评判过程，它还包括考虑化学物质的个体暴露水平、使用模式、潜在的暴露人群，以及产品的微生物理化稳定性。此外，安全评估还涉及风险管理措施，如制定安全标准和指导原则，以减少潜在的健康风险。企业构建安全评估体系，就是从过去将产品的安全性依托于几个毒理学试验进步到通过更全面的和全生命周期的评估方式来保障产品安全性。

建立完善的安全评估体系是化妆品行业实操的必然选择。首先，单纯依靠动物试验数据有其局限性，其中最显著的包括伦理问题、行业限制、社会因素、经济因素、测试周期、种属差异以及外推到人的不确定性等，故毒理学家们一直在努力寻找其他替代方法，如计算机模拟、细胞培养和体外模型等，以补充和逐渐替代动物试验方法，并将其应用于化妆品安全评估体系中。其次，安全评估也是化妆品行业产品创新需求。原料创新，如原料厂商开发和应用新的化妆品原料，产品形式创新如开发气雾剂、涂抹式面膜、长效缓释产品等。个性化创新，如为消费者提供个性化的化妆品产品和服务、医美术后使用的化妆品、配合仪器使用的化妆品等。这些创新都离不开通过“个例分析”的原则有针对性地开展安全评估以确定对象最后的安全性，而不能仅靠一两个毒理学测试就能完成。最后，科学发展使全面深入的安全评估成为可能，目前化学、生物学和医学等学科加速发展，多学科知识交叉形成体系应用于化妆品安全评估，正在实践中稳步发展。

企业把握安全评估的发展方向，构建科学合理的化妆品安全评估体系有利于我国化妆品行业的产品创新。通过快速、高效地评估产品安全性，为企业研发的产品创新保驾护航。科学的安全评估结论，可以促进产品研发高质量快速发展，有利于和消费者的直接互动。

行业如何贯彻实施化妆品安全评估？

构建科学合理的化妆品安全评估体系对企业创新、行业发展和消费者安全非常重要，那企业该如何贯彻实施科学的化妆品安全评估呢？

加快建立企业安全评估基础数据库。化妆品作为快速消费品的特点决定了产品研发模式为推出新品量多速度快，通过引入或调整常用的基础成分和活性成分的配比和浓度为常见开发途径，一般都有固定的原料备选。构建基础数据库，首先是对公司内部的关键性原料或高风险原料的数据开展收集，然后逐步覆盖所有原料。其次，在物料方面严格执行物料进货查验记录制度，对化妆品原料可能带入风险物质进行评估及控制，并将识别的风险物质纳入企业原料数据库。再次，建立产品消费者暴露的数据，对树立以暴露为导向的风险评估流程非常重要。目前，我国化妆品定量暴露评估主要以国际组织及欧美国家所建立的数据为评估基础，如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）报道的暴露数据，但是需要指出部分特殊品类SCCS尚未列出，需要辅以美国环境保护局、荷兰国家公共卫生及环境研究院、日本化妆品工业协会等其他机构研究和文献报道数据，必要时企业也可以自行开展特定产品的暴露研究。

着力于专业安全评估人才能力培养，提高安全工作的专业性和产品安全资料审评的通过率。《化妆品安全评估技术导则》对企业的安全评估工作者评估能力有较高要求，包括相关文献信息检索能力，分析、评估和解释相关数据能力，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法并应用于实践的能力等。此外，创新型化妆品企业对自身评估人员的安全评估知识体系、能力和灵活性有更高的要求。企业需要增加对化妆品安全评估人才方面的投入。目前，化妆品行业内专业安全评估人员紧缺，根据2019年的统计数据，在2002~2019年间，共有405名毒理学家通过了中国毒理学家资格认证考试，其中将近一半的人分布在监管部门及科研院所，而分布在化妆品及日化企业的人数却不到10%。因此，除了从其他行业寻找有经验的安全评估人才外，通常也需要企业自行投入资源培养人才。

进一步深化理解和实践安全评估的新方法和理念。安全评估的未来发展方向，国际上主要集中在新技术方法（NAMs）和下一代风险评估（NGRA）领域。NAMs指能够提供化学物质危害评估和风险评估信息，且有别于传统动物实验，更符合3R原则的测试技术方法与它们的组合。NAMs是对动物替代测试概念的革新，不再将替代动物测试作为目的，而是以能更好预测人体毒性为驱动力，包括测试和非测试方法，如化学方法、计算机模拟、分组和交叉参照、体外测试、离体测试等以及这些方法的组合。基于有害结局路径的NAMs可以从毒作用机制到毒效应结果的各个层面识别危害，可以使用单个的NAM，也可以使用多个方法组合，如确定性方法（DA）或整合测试与评估方法（IATA）来覆盖某个毒理学终点评估。NGRA是一套人体相关的、以暴露量为导向、以假设为驱动的风险评估体系，它通过整合多个NAMs，结合被评估物质及类似化合物的已有数据，通过分层和迭代的决策策略开展安全风险的综合评判。不同于传统的基于毒性终点危害识别的风险评估方法，NGRA更加关注外源物质在人体内的吸收、分布和代谢等过程，重点分析暴露量以及有害效应，依赖与人体反应相关性更高的体外生物学机制研究。NGRA应用于化妆品的安全性评价，可增强对毒性产生机制和过程的理解，便于作出更加合理的风险管理决策和早期干预方案。因此，构建企业安全评估体系也应当投入资源进入NGRA领域的研究，结合行业力量开拓新的评估机制。只有紧跟国际安全评估技术发展的步伐，在重点领域构建自己的技术能力和体系，才能保证我国的化妆品安全评估技术水平不掉队，产品在国际上有竞争力。

将安全评估理念融入研发全过程，助力企业实现化妆品的全生命周期风险管理。在新的法规环境下，化妆品需要全生命周期的安全评估和风险管理的理念。安全评估应该起步在产品研发之前，落地于产品注册备案之时，伴随在产品上市之后，贯穿于产品全生命周期。建议企业从以下方面着手，落实安全评估体系。第一，原料的安全评估应作为企业的一项基础性和常态性工作开展。企业应主动开展原料筛查，要求原料生产商提供原料安全性数据，对于提供相同原料的供应商，尽量选择具有全面安全性数据的原料。第二，在配方开发过程中，企业应将安全评估理念前置，加强企业内部研发、合规安全、质量等各部门的合作，各司其职，将安全评估的理念从原料入库、配方开发一直到贯彻到产品注册备案，以实现产品顺利上市。第三，在递交安全评估报告、完成产品注册备案后，化妆品企业不应该视其为安全评估结束的终点，而应看作是向社会承诺所备案产品安全和合规的起点。第四，企业在产品上市后，也应投入合理资源，积极主动开展产品不良反应监测和汇报工作，通过不良反应监测进行再评估、内部反馈甚至产品迭代，实现产品的全生命周期风险管理。

利用行业协会和商会等平台加强行业内部的沟通和资源利用。第一，企业间应加强沟通交流构建安全评估体系中的难点、痛点和解决方案，例如，专业安全评估人才缺乏、部分关键原料安全性数据不足而导致无法使用、如何合理控制安全评估成本、如何减少动物测试以应对产品国际合规的挑战、怎样实践新安全评估技术途径方法等。因此，完整版安全评估落地的挑战也可以看作是一个行业内企业沟通交流的契机，大家分享共性问题，一起寻求解决方案。第二，发挥行业协会和商会在企业和监管机构间的纽带作用，协调企业和监管机构间的相互反馈和沟通，发动行业专家讨论形成和发布行业共识，加强企业主体责任制的贯彻，成为监管的有效补充，逐步健全和完善相关安全评估法规体系。第三，积极利用跨行业资源，如毒理学会和地方性毒理学会，参加技术培训和会议，征求专家观点，澄清具体技术疑点。积极同行业或跨行业的毒理学专业人才沟通，有利于解决安全评估工作中遇到的难点，促进产品上市效率。

构建化妆品安全评估体系对行业的影响和意义

短期来看，行业会面临如何科学构建化妆品安全评估体系的问题，这是一个需企业逐步投入资源的过程，如人才培养、数据库建设和新安全评估技术拓展等。一旦企业形成稳定的安全评估人才梯队，就有了构建安全评估体系和拓展新安全评估技术的前提条件。化妆品企业的原料使用频繁、产品类型众多、技术要点广泛，只要将化妆品开发过程中蕴含的大量数据信息资源形成企业自身数据库系统，用于安全评估体系等的建设，就可以极大地提高企业研发效率，促进产品创新。此外，企业在从无到有构建安全评估体系时，也会面临如何和现有产品研发框架融合的过程，必要时应调整现有的流程和架构，保障其能够顺利高效地执行和运转。

长远来看，实践化妆品安全评估对化妆品行业发展具有深远的积极意义。首先，化妆品安全评估体系的贯彻会带领行业进入化妆品企业科学、严谨、高效的发展新时代。安全评估体系不仅可以引导企业遵循科学的方法和严谨的态度进行产品开发和落地，同时也推动化妆品行业朝向优质高效方向发展。其次，经科学安全评估过的创新产品，更符合新时代的消费者安全理念，也可以进一步提升品牌形象。在网络与自媒体高度发达的时代，消费者获取产品功效、安全与合规信息的渠道迅速而快捷，产品通过科学充分的安全评估，会助力企业传递产品安全理念，加强消费者对品牌价值和理念的认同感，增强与消费者之间的互动。最后，科学的安全评估体系，有助于帮助国内企业克服技术壁垒，利于化妆品原料和产品走向国际化道路。我国有大量的民族特色原料和产品，通过深化理解和实践安全评估的新方法和理念，与国际产品安全评估规则和体系接轨，助力我国化妆品企业进一步走向国际市场。

我国化妆品产业和市场在全球范围已处于前列，国内外化妆品企业在产品创新、个性化需求方面正在蓬勃发展，满足人民日益增长的美好生活需要是我国美妆产业的发展重要指引方向。在化妆品质量品质和安全意识已经深入人心的时代，在国家化妆品监管理念已经与国际接轨的新环境下，企业作为主体责任人，有必要吸收先进经验，构建适用于我国国情的化妆品安全风险评估工作体系，实践化妆品全生命周期安全评估的理念，稳步提升自身化妆品安全评估技术能力，确保化妆品使用安全，切实保障消费者健康，也为提高我国化妆品安全监管科学水平添砖加瓦，共筑“美”丽大厦。