政府信息公开

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新药监局提案字〔2023〕2号              签发人：崔  燕

 

对自治区十三届政协一次会议第1258号

提案的答复

 

民进新疆区委：

贵委提出的《关于“保障用药便捷 守护公众健康 药品外包装统一印制批号有效期”的提案》收悉，现答复如下:

一、关于国家药品监督管理局召开相关调研会、起草制定药品有效期印刷新标准的建议办理情况

《中华人民共和国药品管理法》明确规定，标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。为规范药品说明书和标签，原国家食品药品监督管理局于2006年发布《药品说明书和标签管理规定》（局令24号），对药品标签印刷内容及格式作出明确规定。其中第六条规定：药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第十七条规定：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第二十三条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

同时，国家药监局也已关注到《药品说明书和标签管理规定》执行过程中存在的问题，启动了相关修订工作。2021年5月26日，国家药监局药品审评中心召开了《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会，国家药监局相关部门、部分省药监局、中国医药创新促进会（药促会）和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）组织的国内外企业、以及医疗科研机构等各界代表参加了会议，从工业界、医生、患者、科研及监管机构等多角度对《药品说明书和标签管理规定》提出了修订意见和建议。2022年7月5日，药审中心开展化学药品说明书及标签药学信息要求调研活动，重点调研收集临床医护人员和患者在说明书及标签的使用中存在的主要问题，以及对药品审评和监管工作的建议。

下一步，我局将继续关注药品外包装印制等存在的相关问题，并积极配合国家药监局开展相关调研工作。

二、关于药品生产企业必须按照药品有效期印刷标准对药品外包装进行印制的建议办理情况

印刷包装材料是药品生产的重要组成部分。《药品生产质量管理规范》中明确规定，包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

我局持续采取飞行检查、专项检查、有因检查以及协同检查等手段，强化对辖区内药品生产企业的监督检查，2022年共检查药品生产企业35家，检查内容包含企业印刷包装材料的合规性。同时，我局在药品说明书及包装标签变更备案工作中，严格按照《药品说明书和标签管理规定》等相关要求对药品生产企业提交的药品标签样稿进行审查，督促企业按照要求设计使用药品标签。

下一步，我局会在监管环节持续关注企业印刷包装材料的清晰度及合规性，有效排查化解全区药品生产企业质量安全生产风险，依法严厉查处违法生产行为，保障人民群众用药安全。

三、关于药品有效期印刷的具体建议办理情况

对于贵委提出的注射剂、口服制剂最小外包装盒利用同一尺寸、颜色、字体及印刷方式在统一位置印刷有效期的建议，现有法律法规中尚未有明确的强制规定。针对这一点，我们将在日后的工作中积极向国家药监局有关部门反映，根据需要，配合做好相关工作。

四、关于药品流通使用环节严格按照效期管理所有药品，做好药品有效期相关科普宣传的建议办理情况

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品生产、经营、使用各环节保证药品质量，保障用药安全有效均有明确的规定，禁止销售使用不合格（包括超过有效期）药品。同时，为了规范药品经营企业行为，保证药品经营质量，制定了《药品经营质量管理规范》，要求药品经营企业在药品购进、运输和销售等环节实行质量管理，通过有效的组织机构、责任制度以及运行机制来保证药品质量，实现药品可追溯，正确规范地处理、销毁过期失效药品，保证过期药品不流入社会和污染环境。

我局在药品经营和使用环节的监管工作中注重制定差异化监管措施，压实药品质量安全主体责任。2022年全区共检查药品经营单位1.1万余家，检查药品使用单位约1.4万家次，检查内容包含企业印刷包装材料的合规性。同时，我局注重通过“安全用药月”等活动，宣传安全用药的相关理念和使用知识。

下一步，我局将会继续强化药品流通和使用环节的监管，尤其关注药品流通企业及药品使用单位是否严格按照效期管理使用所有药品，加大对违法违规行为的惩戒力度，引导鼓励企业及使用单位守法诚信经营使用。

感谢贵委对药品监管工作的关心和支持。

 

 

自治区药品监督管理局

2023年5月5日   

 

 

 

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