3月21日，自治区药监局联合自治区卫健委举办医疗器械临床试验法律法规培训班。自治区药监局、自治区卫健委相关处室单位及全区临床试验机构相关人员参加培训。

培训班以线上线下结合的方式举行，邀请四川大学华西医院临床试验中心及自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）专家授课。

专家对什么是GCP、临床治疗与临床试验的区别、医疗器械临床试验前的准备、伦理审查、协议签署试验方案培训、受试者筛选入组、医疗器械管理、生物样本管理、不良事件相关性判断、实验过程中安全性信息报告、溯源、发现问题分级及整改、医疗器械临床试验监督抽查要求、检查要点及结果判定、检查发现的常见问题等进行详细讲解，并对学员提出的问题进行答疑解惑。

医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。《医疗器械注册与备案管理办法》对机构、项目备案、试验审批、不良事件报告以及药监部门对机构监管和项目监管提出明确要求。3月12日，国家药监局发布文件，对医疗器械临床试验机构监督检查的方法及检查要点等作出新规定，并公开征求意见。

此次培训班集医疗器械临床试验理论和监管为一体，旨在让全区各医疗器械临床试验备案机构和监管人员进一步深入理解医疗器械法律法规，进一步强化医疗器械临床试验相关专业知识，加强对医疗器械临床试验的监管，维护受试者权益和安全。（马少宾、阿依沙热木·阿不力孜）

责任编辑/马少宾