为深化“放管服”改革，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合自治区实际，现决定对我区换发药品经营许可证（批发、零售连锁总部，下同）审批实行告知承诺制。有关事项通告如下：

一、适用范围

（一）适用告知承诺制审批方式的，须同时符合以下条件：

1．依法持有的药品经营许可证有效期届满需换发的；

2．在法定时限内提出换发药品经营许可证申请的；

3．经自查，符合《药品经营质量管理规范》要求的。

（二）有下列情形之一的，不适用告知承诺制审批方式：

1．一个换证周期内，根据《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》，企业信用等级有两年被评定为C级及C级以下的；

2．申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

3．申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

4．监管部门在后续监管中发现申请人作出不实承诺，该申请人再次申请行政许可的。

二、审批流程

适用告知承诺制换发药品经营许可证的企业，按要求提交加盖公章的申请材料，自治区药品监督管理局对申请材料进行审查，不再进行现场检查验收，符合要求的作出准予行政许可决定，并向社会公开许可信息。

不适用告知承诺制换发药品经营许可证的，按原流程办理。申请人不愿意选择告知承诺制方式办理的，按原流程办理。

三、事中事后监管措施

在作出准予许可决定后90天内，自治区药品监督管理局按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》要求，对企业遵守法律法规、执行《药品经营质量管理规范》等情况实施现场监督检查，对不符合承诺要求的，责令限期整改；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不整改、整改不到位的，依法撤销行政许可决定；存在违法行为的，依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。

四、其他事项

本通告自2022年7月1日起施行，有效期至2024年6月30日，凡此前有关要求与本通告不一致的，按本通告执行。

法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。

附件：1.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批告知书

附件：2.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批承诺书

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2022年6月30日

（公开属性：主动公开）