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内容提要
美国FDA发布关于Medtronic公司因气道阻塞风险召回NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管的警示信息
美国FDA发布关于脉搏血氧仪准确性和局限性风险的安全通讯信息
澳大利亚TGA发布关于Philips公司召回配置Nellcor SpO2模块的IntelliVue监护仪的警示信息
美国FDA发布关于Baxter公司配置Duovent的Clearlink
Basic Solution套件因泄漏风险而召回的警示信息
美国FDA发布关于Philips Respironics公司因塑料问题可能使患者暴露于某些有害化学物质召回部分型号呼吸机的警示信息
美国FDA发布关于LivaNova(TandemLife)公司因具有延长泵停时间风险召回LifeSPARC系统的警示信息
加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司召回CentricityTM高敏麻醉机的警示信息
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国家药品不良反应监测中心
国家药品监督管理局药品评价中心
http://www.cdr-adr.org.cn
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美国FDA发布关于Medtronic公司因气道阻塞风险召回NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管的警示信息
发布日期：2022年9月12日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。
召回产品：
l 产品名称：NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管
l 产品型号：详见网站信息
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-nim-contact-reinforced-emg-endotracheal-tube-and-nim-standard-reinforced-emg
l 召回数量：美国53029，其他地区339260
l 分销日期：2018年4月26日至2022年4月15日
l 公司发起日期：2022年4月29日
产品用途：手术期间使用NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管达到以下作用：
l 为患者通气
l 监测肌动电流图（EMG）活性和喉部甲状肌神经完整性。
召回原因：根据客户投诉，患者使用气管插管时发生了阻塞，Medtronic公司正在召回NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管。如果管道堵塞，可能会发生通气故障。
如果气管不能正常通气或者阻塞气道，患者可能会缺氧、脑损伤或者死亡。
Medtronic公司报告称，在2020年3月31日至2022年3月30日期间收到了15起与此相关的投诉，3起伤害，2起死亡。
受影响人群：
l 使用NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管的患者。
l 使用NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管的临床医生。
采取措施：2022年4月29日，Medtronic公司向麻醉护理服务提供者和产品的其他用户发布了“紧急医疗器械安全通知”，强调了遵守使用说明（IFU）和避免产品硅胶套过度充气以防止气道阻塞的重要性。
建议医疗服务提供者：
l 使用标准护理和医疗培训为患者插管。
l 操作导管位置时要小心（如IFU中所述），因为操作可能导致充气的袖带在导管开口上伸展，从而可能导致患者气道阻塞。
l 在对导管和/或患者进行任何操作或者重新定位之前，给袖带放气。
建议护理人员在发生气道阻塞时应采取的措施：
l 立即将袖带放气，并尝试通气。
l 如果无法重新建立通气，从患者身上拔下气管插管。用气囊阀面罩或者喉罩重新建立通气。用新的非硅胶气管插管重新插管，如果手术需要，用新的、较大的NIM标准增强型EMG气管插管或者NIM
CONTACT增强型EMG气管插管。
Medtronic公司将向客户邮寄最新说明，以加强这些警告和预防措施。
（美国FDA网站）
美国FDA发布关于脉搏血氧仪准确性和局限性风险的安全通讯信息
发布日期：2022年9月15日
产品信息：脉搏血氧仪通常放置在指尖上，是使用光束估计血液的血氧饱和度和脉搏率的一种设备。氧饱和度提供了血液中含氧量的信息。脉搏血氧计可以在不抽取血液样本的情况下估计血液中的氧含量。
大多数脉搏血氧仪显示两个或三个数据。最重要的数据血氧饱和度，通常缩写为SpO2，以百分比表示。脉搏率（类似于心率）缩写为PR，有时还有第三个数据表示信号强度。大多数健康人的血氧饱和度值在95%到100%之间，但肺部有问题患者的血氧饱和度值有时可能较低。对于生活在高海拔地区的人来说，血氧饱和度通常也略低。
脉搏血氧仪分为两类：处方和非处方（OTC）。
l 处方脉搏血氧仪由FDA审查，获得510（k）的许可，只有处方才能使用。FDA要求这些脉搏血氧仪进行临床测试以确认其准确性。它们常用于医院和医生办公室，有时可能会被开处方用于家用。
l OTC脉搏血氧仪直接在商店或者网上出售给消费者，包括为估计血氧饱和度而开发的智能手机应用程序。由于COVID-19大规模流行OTC脉搏血氧仪的使用在增加。这些产品作为非医疗用途的普通保健或者运动/航空产品销售，因此不接受FDA审查。OTC脉搏血氧仪未经FDA批准，不得用于医疗目的。
警示内容：FDA正在通知患者和医务人员，虽然脉搏血氧测定法对估计血氧水平很有用，但在某些情况下有局限性和不准确的风险。在许多情况下，不准确程度可能很小，没有临床意义。然而，不准确的测量可能会导致未识别的低血氧饱和度水平。因此，了解脉搏血氧仪的局限性以及如何计算和解释准确度是很重要的。
FDA批准的处方脉搏血氧仪要求具有最低平均准确度，这是通过对健康人群进行的去饱和研究证明的。该测试将脉搏血氧饱和度读数与动脉血气饱和度读数进行比较，数值在70-100%之间。最近FDA批准的脉搏血氧仪的典型准确度（准确度均方根或者Arms）在动脉血气值的2%至3%范围内。这通常意味着在测试期间，约66%的SpO2值在血气值的2%或者3%范围内，约95%的SpO2值在血气值的4%至6%范围内。
然而，真实世界的准确度可能与实验室设置中的准确度不同。虽然报告的准确度是测试样本中所有患者的平均值，但患者之间存在个体差异。SpO2读数应始终被视为血氧饱和度的估计值。例如，如果FDA认证的脉搏血氧仪读数为90%，那么血液中的真实血氧饱和度通常在86-94%之间。脉搏血氧仪的准确度在饱和度为90-100%时最高，80-90%时居中，80%以下时最低。由于个体水平的准确性限制，SpO2提供了更多随时间变化的趋势实用性，而不是绝对阈值。此外，FDA仅审查处方用脉搏血氧仪的准确性，对用于一般健康或者体育/航空目的的OTC脉搏血氧仪不进行审查。
许多患者因素也可能影响测量的准确性。最新的科学证据表明，暗色和浅色皮肤色素沉着症患者的脉搏血氧仪的精确度存在差异；这种差异在饱和度高于80%时通常很小，而在饱和度低于80%时更大。Sjoding等人最近发表的文章指出，与白人患者相比，黑人患者的隐性低氧血症（血液中低氧水平）频率几乎是血气测量检测到的频率的三倍，但脉搏血氧测定法检测不到。值得注意的是，这项回顾性研究有一些局限性。它依赖于之前收集的住院患者的健康记录数据，无法从统计上纠正所有潜在的重要混杂因素。然而，FDA同意这些发现强调需要进一步评估和理解皮肤色素沉着与血氧仪准确性之间的关系。
所有处方用血氧仪上市前资料均提交FDA审查，以确保临床研究样本在人口统计学上代表美国人口，正如FDA指南《脉搏血氧仪-上市前通知意见书》[510（k）s]：行业和FDA工作人员指南所建议的那样。如指南中所述，FDA建议每个临床研究的参与者都有皮肤色素沉着者，包括至少2名深色参与者或者15%的参与者，以较大者为准。尽管这些临床研究在统计学上无法检测人口统计学组之间的准确性差异，但FDA仍在继续审查皮肤色素沉着对这些设备准确性的影响，包括来自受控实验室研究的数据和来自真实世界的数据。
给患者和护理人员的建议：
如何读数：
l 按照医务人员建议的时间和频率检查氧气水平。
l 多种因素可能会影响脉搏血氧仪读数的准确性，例如血液循环不良、皮肤色素沉着、皮肤厚度、皮肤温度、当前吸烟情况以及指甲油的使用。要获得脉搏血氧仪的最佳读数，请遵循制造商的使用说明。当把血氧仪放在手指上时，确保手温暖、放松，并保持在心脏以下。去除手指上的指甲油。静坐，不要移动脉搏血氧仪所在的身体部位。等待几秒钟，直到读数停止变化并显示一个稳定的数字。
l 写下含氧量和读数的日期和时间，这样就可以很容易地跟踪变化，并向医务人员报告。
如何解读结果：
l 在进行脉搏血氧仪测量时，请注意氧含量是否低于先前的测量值，或者随着时间的推移而降低。测量中的变化或者趋势可能比单个测量更有意义。
l 不要仅依靠脉搏血氧仪来评估健康状况或者氧气水平。
l 如果在家监测氧气水平，请注意低氧水平的其他迹象或症状，例如：
1、脸、嘴唇或者指甲发蓝；
2、呼吸急促、呼吸困难或者咳嗽加剧；
3、不安和不适；
4、胸痛或者胸闷；
5、快速或者快速的脉搏率。
6、请注意，一些低氧患者可能不会出现任何或者所有这些症状。只有医务人员才能诊断出诸如缺氧（低氧水平）之类的医疗状况。
何时联系医务人员：
l 如果担心脉搏血氧仪读数，症状严重或者越来越严重，请联系医疗机构。
l 如果认为自己可能感染了COVID-19，请联系医务人员或者当地卫生部门以获取COVID-19相关诊断测试。脉搏血氧仪不能用于诊断或者排除COVID-19。
给医务人员的建议：
l 多种因素可能会影响脉搏血氧仪读数的准确性，例如血液循环不良、皮肤色素沉着、皮肤厚度、皮肤温度、当前吸烟情况以及指甲油的使用。
l 请参阅设备标签或者制造商网站，了解特定品牌脉搏血氧仪和传感器的准确性。不同品牌的脉搏血氧仪，甚至不同的传感器（手指夹与粘合剂）可能具有不同的准确度水平，血氧饱和度低于80%时准确度最低。
l 使用脉搏血氧仪辅助诊断和治疗决策时，应考虑准确性和局限性。
l 使用脉搏血氧仪读数来估计血氧饱和度。例如，90%的脉搏血氧饱和度可能代表86-94%的动脉血氧饱和度。
l 在可能的情况下，根据脉搏血氧仪读数随时间变化的趋势而不是绝对阈值做出诊断和治疗决策。
FDA采取的行动：
FDA致力于继续评估医疗器械的安全性、有效性和可用性，尤其是在COVID-19大流行期间需求量大的器械。
FDA正在评估已发表文献,以评估可能影响脉搏血氧仪准确度和性能的因素，重点是评估产品在皮肤色素沉着较深的个体中使用是否不准确的文献。FDA一直在努力对上市前数据进行额外分析，并与包括制造商和测试实验室在内的外部利益相关者合作，分析更多上市后数据，以更好地了解包括皮肤色素沉着在内的不同因素如何影响脉搏血氧仪的准确度。根据这些发现，FDA可能会重新评估脉搏血氧饱和度的指导文件内容。
（美国FDA网站）
澳大利亚TGA发布关于Philips公司召回配置Nellcor SpO2模块的IntelliVue监护仪的警示信息
发布日期：2022年9月15日
召回级别：Ⅱ级
召回产品：配置Nellcor SpO2模块的IntelliVue监护仪，产品型号:M3001A(862442)，M3002A(M865039)，M8102A(865040)，M8105A(865024)，M8105AT(865120)，M8105AS(865322)，2018年9月27日之前生产（ARTGs:118076&213953）
召回原因：用户正常使用配置Nellcor SpO2模块的特定IntelliVue监护仪旧设备可能会遇到SpO2功能丧失的问题。
随着时间的推移，设备正常使用后可能会导致电路板组件向指定公差的边缘偏移，可能会引起电路板操作问题，从而导致SpO2监测功能失效。此事件将触发“SpO2设备故障”技术警报。
这种情况不影响其他参数的监测，如心电图、心率、呼吸频率、无创血压、温度、有创血压和潮气末二氧化碳。此外，针对患者的治疗不受影响。
目前，全球尚无与这些投诉相关的患者伤害或者死亡报告。
采取措施：产品缺陷修正。
在出现问题之前，监护仪可以继续正常使用。如果观察到“SpO2设备故障”技术警报，请联系Philips公司安排售后服务。
Philips公司建议用户准备SpO2监测备用设备。如果在多个设备中观察到一次上述问题，公司将主动为使用机构更换受影响的IntelliVue监护仪中所有Nellcor SpO2模块。
如果使用机构没有备用设备，Philips公司将更换受影响的Intellivue监护仪中的Nellcor SpO2模块。
（澳大利亚TGA网站）
美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司因泄漏风险召回配置Duovent的Clearlink Basic Solution套件的警示信息
发布日期：2022年9月15日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。
产品信息：
l 产品名称：配置Duovent的Clearlink Basic Solution套件
l 产品代码：2R8403（有效期内的所有批次）。
l 在美国销售数量：511728
l 分销日期：2020年10月14日至2022年6月30日
l 召回发起日期：2022年8月9日
产品用途：配置Duovent的Clearlink
Basic Solution套件用于向患者提供药物注射解决方案，大多数用于输送危险药物（化疗）。
召回原因：Baxter Healthcare公司正在召回配置Duovent的Clearlink Basic Solution套件，因为越来越多的客户报告存在泄漏问题。
由于大多数配置Duovent的Clearlink Basic Solution套件用于输送危险药物（化疗），泄漏可能会使医务人员、患者和其他人接触到可能有毒和/或刺激性的潜在危险药物。这些泄漏也可能使空气进入装置或者破坏无菌液体通道，从而分别增加空气栓塞和污染输液的风险。患者治疗可能会延迟或者中断，也可能无法获得必要的药物量。这些问题可能导致重伤或者死亡。
已收到83起投诉，尚无伤害和死亡报告。
受影响人群：
l 使用配置Duovent的Clearlink Basic Solution套件管理液体和药物的医务人员。
l 使用配置Duovent的Clearlink Basic Solution套件输送药物和液体的患者。
l 距离泄漏的Clearlink Basic Solution套件很近的人。
采取措施：2022年8月9日，Baxter Healthcare公司向客户发出“紧急医疗器械召回信函”，告知他们这一问题，并提出了以下建议行动：
l 密切监控受影响套件的使用情况，以防泄漏。
l 如果发生泄漏，请停止使用受影响的产品，并致电800-437-5176，联系Baxter公司安排安全退回产品并进行进一步调查。打电话时，请准备好Baxter 8位数的收货账号、产品代码、批号和待退回产品的数量。
l 要退回未使用的套件，请联系Baxter Healthcare公司以获得退货和退款。可在周一至周五上午7:00至下午6:00致电Baxter Healthcare服务中心（电话号码888-229-0001）。打电话时，准备好Baxter 8位数的收货账号、产品代码、批号和待退回产品的数量。
l 不论是否有库存产品，请通过Baxter客户端回复确认收到信函，避免重复通知。
https://BaxterFieldActionCustomerPortal.onprocess.com
l 如果产品是从供应商处购买的，请不要在Baxter客户端回复，根据供应商的指示回复供应商。
l 将信函副本转发给已接收此产品的任何机构或者部门。
l 经销商、批发商、分销商/转销商或者设备制造商（OEM）应在消费者层面召回分销给客户的任何受影响产品，并通过客户端核实。
当Baxter公司实施纠正措施以解决问题时，将向客户发送后续通知，并附上详细说明。
（美国FDA网站）
美国FDA发布关于Philips Respironics公司因塑料问题可能使患者暴露于某些有害化学物质召回部分型号呼吸机的警示信息
发布日期：2022年9月23日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。
召回产品：
l 产品名称:Philips Respironics BiPAP A30、A40、V30和OmniLab Advanced+
l 具体型号:
1、A系列BiPAP A30(呼吸机)
2、A系列BiPAP A40(呼吸机)
3、A系列BiPAP V30(自动呼吸机)
4、OmniLab Advanced+
l 序列号:详见网站链接
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=90695
l 只有在公司通讯信息中涉及序列号的机器才会受到此次召回的影响。
l 分销日期：2020年8月6日至2021年9月1日
l 在美国召回数量：386台
l 公司发起日期：2022年8月26日
此次召回与2021年6月受PE-PUR泡沫问题影响的某些BiPAP机器的召回并不相关，详见网站更新：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-certain-philips-respironics-ventilators-bipap-machines-and-cpap-machines-recalled-due。然而，这次新的召回确实适用于2021年6月召回的部分设备。
器械用途：双水平气道正压通气(也称为双水平PAP、BiPAP或BPAP)机器在不同的压力下将空气泵入肺部的气道。BiPAP(呼吸机)机器在用户吸气时使用较高的压力，呼气时使用较低的压力。这些设备用于患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的人群，以保持他们在睡眠期间的气道开放，同时适用于呼吸不足(吸入的氧气或呼出的二氧化碳不足)或呼吸衰竭(停止呼吸)的人群。根据特定设备型号的使用说明，BiPAP机器可用于在家中和临床环境(如医院和睡眠实验室)为成人和儿科患者进行治疗。
召回原因：Philips Respironics公司正在召回某些BiPAP机器，这些机器可能含有被不兼容材料污染的塑料。如果塑料在设备电机中，它可能会释放某些令人担忧的化学物质，这些化学物质称为挥发性有机化合物(VOCs)。塑料还可能导致机器在使用过程中突然出现故障和停止工作。
吸入挥发性有机化合物的潜在风险包括:
l 头痛
l 头昏眼花
l 刺激眼睛、鼻子、呼吸道(气道)和皮肤
l 过敏性反应，如变态反应或其他免疫系统反应
l 恶心或呕吐
l 毒性和致癌作用
如果塑料导致机器故障并突然停止工作，也可能导致严重伤害或死亡。
FDA没有收到任何与因塑料污染问题而召回的BiPAP机器相关的严重伤害或死亡的报告。
受影响人群：
l 使用受影响的Philips BiPAP(呼吸机)机器接受呼吸支持的人群。
l 使用受影响的Philips BiPAP(呼吸机)机器为接受呼吸支持的患者提供护理的医护人员。
采取措施：Philips公司于2022年8月26日向受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回信函。联系人包括耐用医疗设备(DME)供应商。该信函提出了以下建议。
针对医护人员：
找到所有召回的设备。
l A系列BiPAP V30(自动呼吸机)和OmniLab Advanced+型号设备仅用于临床环境
1、用不受影响的设备替换这些设备。
2、与患者(或其护理人员，视情况而定)讨论是否应因此次召回而改变护理和治疗计划。
l A系列BiPAP A30(呼吸机)和A系列BiPAP A40(呼吸机)用于临床环境和家庭护理环境
1、如果该设备在2021年6月的召回中被纠正或替换，此次则不需要采取措施，因为受影响的塑料部件已经被更换。
2、如果该设备在2021年6月的召回中没有被纠正或替换，请登录Philips网站注册设备（如果没有注册过）。
3、与患者讨论最佳治疗方案。
针对病人和护理人员：
l A系列BiPAP A30(呼吸机)和A系列BiPAP A40(呼吸机)
1、如果设备在2021年6月的召回中被纠正或替换此次则不需要采取措施，因为受影响的塑料部件已经被更换。
2、如果该设备在2021年6月的召回中没有被纠正或替换，请登录Philips网站注册设备（如果没有注册过）。
3、与医护人员讨论，以便决定护理和治疗是否应该受此次召回影响而改变。
FDA面向医护人员、患者及其护理人员发布了一份安全公告，详见：
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/certain-philips-respironics-bipap-machines-recalled-due-plastic-issue-fda-safety-communication
（美国FDA网站）
美国FDA发布关于LivaNova(TandemLife)公司因具有延长泵停时间风险召回LifeSPARC系统的警示信息
发布日期：2022年9月30日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。
召回产品：
l 产品名称：LifeSPARC系统
l 产品型号：LifeSPARC控制器，型号LS-1000
l 分销日期：2019年12月19日至今
l 美国召回数量：484台
l 公司发起日期：2022年7月21日
器械用途：LifeSPARC系统旨在通过持续时间不超过6小时的体外循环泵送血液，以达到以下目的：
l 在心脏或大血管的开放式外科手术过程中的全部或部分心肺旁路(即包括氧合器的回路)；或者
l 临时循环旁路，用于在主动脉或腔静脉上进行开放性外科手术所需的循环路径的计划中断环流分流。
LifeSPARC系统有两个组件，分别是LifeSPARC泵和LifeSPARC控制器。LifeSPARC泵是一次性使用的泵，LifeSPARC控制器提供泵和用户之间的接口，以及驱动泵的电源和电信号。
召回原因：由于软件故障，LivaNova(TandemLife)正在召回LifeSPARC控制器，这是LifeSPARC系统的一部分。控制器的监控功能可能会错误地检测到冻结或无响应的软件，并触发设备进入严重故障模式，这种模式会清除控制器屏幕并发出无法静音或关闭的警报。
虽然LifeSPARC泵应允许在严重故障模式下进行手动速度调整以便继续以设定的速度运行，但用户必须按照操作手册中的说明更换控制器，然后才能将泵从冻结的控制器上断开。如果用户没有遵循这些特定的说明，并在获取和设置备用控制器之前关闭冻结的控制器，则在更换过程中泵可能会停止较长时间。
使用过程中长时间停泵可能会导致患者严重受伤或死亡。
LivaNova公司报告称已有66起投诉，FDA已收到2份因该问题造成伤害的报告，未收到相关死亡报告。
受影响人群：
l 使用LifeSPARC系统进行护理的人群。
l 使用LifeSPARC系统为患者提供护理的医护人员。
采取措施：2022年7月21日，LivaNova(TandemLife)向客户发送了一份紧急医疗器械通讯。该信函建议立即采取以下行动:
针对使用者：
l 确认泵仍在运行(通过辅助显示器或观察泵),如果屏幕冻结则确认泵的速度保持不变。
l 使用控制器上的向上和向下箭头继续控制泵速。
l 按照操作手册中的说明，使用新的控制器替换出现严重故障的控制器，包括：
1、确保电池已充电，安装正确，电源(交流或电池)已验证。
2、打开替换的控制器并给其加电。
3、选择泵设置屏幕来调节速度。
4、从故障控制器上断开泵驱动线，并将泵驱动线插入替换控制器。
5、在替换控制器上启动泵。
6、将流量传感器连接到替换控制器上。
7、向LivaNova公司报告系统严重故障。
l 如果在严重故障期间需要监控流量，则使用外部流量测量系统直到控制器更换完成。
l 如需指导和支持，请致电(800)373-1607或(412)579-6182联系LivaNova公司临床支持部。
针对使用LifeSPARC系统的单位：
l 确保备用控制器(包括坞站、电池和电源线)可用。
l 将操作手册版本14或更早版本替换为版本15(随信函附上)，该版本包含在严重故障期间更换控制器的说明。
l 将信中所附的回复表格返回至LivaNova.FSCA@livanova.com。
l 将这些说明传达给所有使用本设备的医护人员。
（美国FDA网站）
加拿大Health Canada发布关于GE
Healthcare公司召回CentricityTM高敏麻醉机的警示信息
发布日期：2022年10月3日
召回级别：Ⅱ级
召回产品：CentricityTM高敏麻醉机
制造商：Ge Healthcare Iits Usa Corp/Ge Healthcare
召回原因：当为两个不同的患者输入相同的社会安全号码“(ssn)或其他患者标识符”时，患者信息将被混淆，并从系统接口发送到CentricityTM高敏麻醉机和CentricityTM高敏性重症监护设备。
（加拿大Health Canada网站）
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自治区人民政府
