医疗器械警戒快讯

                        2022年第11期

              （总第189期） 

内容提要

美国FDA发布关于Teleflex公司因分离或脱离呼吸系统风险召回Iso Gard过滤器S的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Getinge公司因无法保持无菌屏障风险召回长时间生命支持（PLS）套件的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因电缆可靠性风险召回Incisive CT系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于迈瑞医疗因硬件问题风险召回BeneHeart C系列自动体外除颤器的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Becton Dickinson公司因包装破裂风险召回BD带延长管的连接旋塞的警示信息

美国FDA发布关于Baxter Hillrom公司因存在射频干扰附近医疗设备风险召回WatchCare失禁管理系统(IMS)的警示信息

美国FDA发布关于Insulet公司因电池膨胀、泄漏或过热风险召回Omnipod DASH个人糖尿病管理器(PDM)的警示信息

澳大利亚TGA发布关于强生医疗公司因线结拉伸强度风险召回PDS II缝合线的警示信息

美国FDA发布关于Teleflex公司因分离或脱离呼吸系统风险召回Iso Gard过滤器S的警示信息

　　发布日期：2022年11月2日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：Teleflex公司的Iso Gard过滤器S（销售日期:2020年9月1日至2022年7月5日）

　　产品用途：Iso Gard 过滤器S是连接到重症监护室和手术室呼吸设备或呼吸系统的呼吸回路的细菌过滤器。细菌过滤器用于保护设备和患者免受潜在的空气污染物的污染。

　　召回原因：Teleflex公司收到Iso Gard 过滤器S可能分离或脱离呼吸系统的相关报告，召回了涉及型号的ISO Gard过滤器S。如果过滤器在使用过程中分裂或分离，则可能无法正常或有效工作。该问题可能导致患者空气供应不足，患者的氧气水平降至安全水平以下（去饱和），以及潜在的交叉污染。使用上述出现问题的产品可能会导致严重伤害或死亡。Teleflex公司收到与此问题有关的投诉有36起，导致患者伤害的事件4起，其中包括氧气水平去饱和。目前尚无死亡或长期受伤的报告。

　　召回措施：2022年8月26日，Teleflex向客户发送了一封紧急医疗设备召回信。信中建议采取以下行动：①医疗机构立即检查召回范围内的产品库存，停止使用和分发受影响的产品；隔离任何受影响的产品并填写随信提供的确认表。②经销商应让每位客户填写产品确认表并立即检查受影响产品的库存；停止使用和分发受影响的产品；隔离受影响的产品并退回召回范围内的所有产品。

　　（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Getinge公司因无法保持无菌屏障风险召回长时间生命支持（PLS）套件的警示信息

　　发布日期：2022年11月3日

　　召回级别：I级

　　召回产品：Getinge公司-PLS套件、PLS套件PLUS

　　召回原因：在内部调查期间，Maquet Cardiopuline GmbH（MCP）发现，PLS套件组件再循环管线和剪刀的包装材料（医用纸）如果在预涂过程中没有立即消耗，不足以在从初包装（打开托盘上的Tyvek）中取出后保持无菌屏障。

　　受影响的附件包装材料在运输过程中可能会损坏，损坏可能无法检测到，因为它们太小，无法用肉眼识别。

　　迄今为止，还没有严重受伤或死亡的投诉报告。

　　召回措施：

　　Getinge告知客户，新包装材料将于2022年12月实施。同时告知客户，PLS套件必须在打开PLS套件托盘的Tyvek（特卫强）吸塑盒盖后立即使用，包括提供以切断主线的剪刀。必须处理在启动过程中未消耗的所有剩余部件。还建议客户，为了使用再循环管路使患者脱离体外循环，他们必须从新的PLS套件中取出再循环管路。PLS套件的其余部件必须在抽出再循环管路后进行处理。建议客户向Getinge报告与受影响产品有关的任何不良事件。

　　（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因电缆可靠性风险召回Incisive CT系统的警示信息

　　发布日期：2022年11月10日

　　召回级别：II级

　　召回产品：Philips公司Incisive CT患者接口监视器(PIM)

　　召回原因：Philips Electronics已发现Incisive CT系统附带的PIM（患者接口监视器）电缆存在可靠性问题，可能会影响设备的性能。当使用Incisive CT系统进行心脏扫描时，PIM电缆传输ECG（心电图）信号。如果在日常操作中经常插拔PIM电缆的连接器，连接器和导线可能会从焊接点断开。这种断开可能导致ECG信号的间歇性丢失。如果在心脏扫描期间ECG信号不可用，并且所获得的图像不足以进行临床诊断，则操作员可能需要重新扫描患者。

　　迄今为止，尚未报告与该问题相关的不良事件。

　　召回措施：飞利浦建议客户如下：

　　1.客户可根据预期用途继续使用Philips incisive CT系统。

　　2.为尽量减少ECG信号丢失的可能性，避免频繁插拔PIM电缆。

　　3.如果出现连接故障，请联系当地服务代表并参考FCO72800782。

　　4.飞利浦将联系他们，安排时间让现场服务工程师访问现场，用升级版PIM电缆进行更换。

　　（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于迈瑞医疗因硬件问题风险召回BeneHeart C系列自动体外除颤器的警示信息

　　发布日期：2022年11月16日

　　召回级别：I级

　　召回产品：BeneHeart C系列自动体外除颤器

　　召回原因：在产品制造过程中，迈瑞公司发现特定电子元件存在硬件问题。通过调查分析，发现根本原因是主板上的电极识别电容存在裂缝。设备可能会因上述原因无法识别成人和儿童电极，导致错误的能量输出水平，对病人造成严重伤害或死亡。目前迈瑞公司尚未收到任何与该问题有关的现场投诉。

　　召回措施：

　　已告知客户将会联系并替换缺陷设备。在替换之前，所有BeneHeart C系列产品应被隔离存放。

　　（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Becton Dickinson公司因包装破裂风险召回BD带延长管的连接旋塞的警示信息

　　发布日期：2022年11月10日

　　召回级别：II级

　　召回编号：RC-2022-RN-01400-1

　　召回产品：BD带延长管的连接旋塞-100 cm

　　产品编号：394961

　　产品批号：2060614

　　产品注册号：ARTG 126507 (Becton Dickinson Pty Ltd –输注旋塞)

　　召回原因：Becton Dickinson通过内部调查证实，某批产品的泡罩包装可能出现孔洞或破裂。由于这种潜在缺陷，产品的无菌性可能会受到影响。

　　在澳大利亚尚没有报告与此相关的不良事件。

　　召回措施：建议客户检查库存并销毁所有受影响的库存产品。客户应在确认表上记录销毁的金额，并将其返回给BD以获得退款。

　　对于已经使用的产品，应继续按照医疗机构的正常规定进行维护和更换，除非临床怀疑有与这些产品相关的感染。

　　（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Baxter Hillrom公司因存在射频干扰附近医疗设备风险召回WatchCare失禁管理系统(IMS)的警示信息

　　发布日期：2022年11月23日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：WatchCare失禁管理系统(IMS)

　　产品型号:

　　P7900B带WatchCare的Centrella床

　　P00697901:病床附件，带WatchCare系统的VersaCare病床(A-J版)

　　P00697902:病床附件，带WatchCare系统的VersaCare病床K版

　　P00697903:病床附件，带WatchCare系统的Progressa病床

　　P00697905:病床附件，带WatchCare系统的Centrella病床

　　分销日期:2018年8月1日至2022年9月1日

　　在美国召回的设备:8550台

　　召回发起日期:2022年9月30日

　　器械用途：WatchCare失禁管理系统(IMS)包括特定的Centrella、Progressa和VersaCare医院病床和一次性失禁垫。它的设计是为了谨慎地提醒护理人员失禁事件。该系统通常用于重症监护和内科/外科以及其他临床领域。

　　召回原因：Baxter Hillrom在收到WatchCare设备的射频辐射(RF)可能干扰其他医疗设备(包括对患者健康至关重要的设备)的报告后，开始召回WatchCare IMS，例如:

　　输液泵

　　胰岛素泵

　　血糖传感器

　　胎儿监护仪/多普勒

　　遥测设备

　　膀胱扫描仪

　　其他第三方医疗设备也可能受到影响。WatchCare的射频干扰可能会导致患者和工作人员对这些其他设备的错误读数或故障，从而导致不适当的医疗处理或缺乏治疗。如果WatchCare射频辐射影响到血糖传感器、胰岛素泵、胎儿监护仪或通用输液泵等医疗必需设备，该问题可能会导致严重伤害或死亡。

　　Baxter报告了96起干扰投诉。到目前为止，除了两次以外，所有的干扰都发生在距离不到1米的地方。其余两个报告的干扰的距离数据不足。没有与此问题相关的严重伤亡报告。

　　召回措施：

　　2022年9月30日，Baxter Hillrom向客户发送了一封紧急医疗器械更正函。2022年10月21日发送了一封更新信函，建议临床医生、生物医学工程师和其他最终用户采取以下措施:

　　●立即找到所有受影响的设备，在WatchCare功能被禁用前，将其从临床护理区移走(如有可能)。受影响的设备是具有WatchCare功能的Centrella、Progressa和Versacare床。百特将与您联系并安排禁用WatchCare的技术支持，在这些功能被禁用前，可以帮助并提供替代操作。

　　●请注意，正常工作的WatchCare设备的射频辐射可能会影响其他设备，包括但不限于遥测设备、膀胱扫描仪、胎儿监护仪/多普勒、输液泵、胰岛素泵和血糖传感器。

　　仔细检查所有意外或不典型结果，并密切监控输液。

　　●在问题得到解决以前，使用标准的非射频失禁处理垫。

　　●与您组织中的所有潜在用户和员工共享此通知。

　　●请在两周内确认收到并理解上述内容，并填写回复表格(附在信中)返回至Hillrom-FA2022043@sedgwick.com。

　　●拨打1-800-445-3720向百特报告任何与WatchCare系统使用相关的异常活动或产品投诉。

　　●对于分销商:与终端用户分享，在两周内完成回复表格并返回至Hillrom-FA2022043@sedgwick.com。通知和回复表格的电子副本也可以通过发送到此地址获得。

　　百特将联系所有受影响的客户，安排关闭WatchCare功能。

　　该公司还将在获得更多信息时提供后续信息。

　　（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Insulet公司因电池膨胀、泄漏或过热风险召回Omnipod DASH个人糖尿病管理器(PDM)的警示信息

　　发布日期：2022年11月16日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品: :Insulet Omnipod DASH个人糖尿病管理器(PDM)胰岛素管理系统

　　产品型号:

　　18239 ASM Omnipod DASH PDM

　　PT-000010:装配，DASH终版PDM U100，毫克/分升

　　PT-000011:装配，DASH终版PDM U100，毫摩尔/升

　　序列号:所有序列号

　　分销日期:2018年7月27日至2022年8月31日

　　在美国召回的设备:248288台

　　产品用途：Omnipod DASH胰岛素管理系统可以以设定和可变的速率输送胰岛素，用于需要胰岛素的人进行糖尿病管理。它包括两个主要部分:可穿戴的无管胰岛素泵，称为Pod，和一个称为个人糖尿病管理器(PDM)的遥控器。PDM是一种类似于智能手机的小型、可重复使用的手持式可充电电池供电的锁定Android系统移动设备。Pod由PDM专门控制，两部分通过安全蓝牙进行无线交互。

　　召回原因：

　　在收到PDM电池问题的报告后，Insulet正在召回Omnipod DASH胰岛素管理系统的个人糖尿病管理器(PDM ),包括:

　　●电池膨胀

　　●电池液体泄漏

　　●可能引发火灾的极度过热

　　用户可能会因此接触到电池液体和极高的温度，包括潜在的爆炸和/或火灾，这可能会导致重伤或死亡。

　　Insulet报告了455起涉及这些电池问题的投诉，包括三起火灾。目前还没有伤亡报告。

　　召回措施：2022年10月17日，Insulet向用户发送了一封紧急医疗设备更正邮件和信函。该信建议对Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM采取以下措施:

　　1、监控DASH胰岛素管理系统PDM是否存在以下任何问题:

　　●后盖凸出或无法关闭。如果后盖有任何变形，请勿对其施加压力。要观察这些问题，需要拆下PDM的凝胶外壳，但不要拆下后盖。

　　●在充电、使用或储存过程中，过热(可能引发火灾)或有异味。

　　●设备从充电器上取下后立即关闭或连接到充电器后45分钟内无法打开。

　　●电池很快就会失去电量(比平时快)或需要1.5小时以上才能达到80%的电量。

　　2、如果出现上述问题:

　　●停止使用系统，不要给Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM充电。

　　●尽快切换到备用胰岛素使用方案。

　　●请立即拨打1-800-641-2049联系客户服务团队申请临时替换设备。

　　3、如果没有出现上述问题:

　　●继续使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM，但在充电之前均检查PDM以确保没有电池问题的迹象。

　　●无论如何都不要取出电池，即使用户指南有所推荐。相反，请致电1-800-641-2019联系客户服务团队寻求指导。

　　●充电电量超过85%后不要继续给DASH PDM充电。当设备电量达到85%时，停止充电。

　　●不要在以下情况下给PDM充电:

　　整夜充电

　　在温度为87华氏度(31摄氏度)或更高的环境中

　　在阳光直射下

　　●如果触摸起来感觉发热，请勿使用PDM或为其充电。

　　●充电时不要使用PDM。

　　该公司指出，用户无需致电客户服务部即可获得更新的Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM，这些设备将在未来几个月内给所有现有客户发货。这包括收到临时PDM的用户。

　　（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于强生医疗公司因线结拉伸强度风险召回PDS II缝合线的警示信息

　　发布日期：2022年11月17日

　　召回级别：II级

　　召回产品：PDS II (聚对二氧环己酮) 缝合线

　　召回原因：强生公司关注到10起关于在术中使用PDS II 缝合线时出现缝线断裂的报告。公司对退回的未开封样品进行了线结拉伸强度评估，发现部分样品的强度明显低于最低要求。缝合线拉伸强度低可能会导致受影响产品性能不佳。如果存在此问题，很可能会导致缝合线使用前或术中断裂，而不是术后过早的断裂。目前为止，爱惜康还没有收到任何与此问题有关的不良事件或伤害报告。

　　召回措施：建议客户检查库存并隔离任何受影响的产品。任何受影响的产品都可以退回给强生医疗，以进行退款或更换。

　　（澳大利亚TGA网站）