医疗器械警戒快讯 2024年第2期（总第204期）_ 医疗器械不良事件通报

加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司召回Ic9-Rs超声探头的的警示信息

美国FDA发布关于Cardinal Health公司因与注射泵不兼容召回一次性使用注射器的警示信息

美国FDA发布关于Percussionaire公司因超压召回高频输送Phasitron呼吸回路套件的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因循环模式故障召回paraPAC plus呼吸机的警示信息

美国FDA发布Medical ASD公司因早期软件版本问题召回Medfusion 4000型注射泵的警示信息

美国FDA发布Philips公司因探头意外坠落召回BrightView成像系统的警示信息

加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司召回Ic9-Rs超声探头的的警示信息

召回产品：Ic9-Rs超声探头，型号H48691PJ(IC9-RS)，超过10批次，具体批号请咨询生产商。

召回原因：由于Ic9-Rs腔内探头出现双重图像伪影，GE Healthcare Austria公司正在召回特定型号的Ic9-Rs超声探头。如果需要更多相关信息，请与生产商联系。

美国FDA发布关于Cardinal Health公司因与注射泵不兼容召回一次性使用注射器的警示信息

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：Cardinal Health Monoject一次性使用Luer-lock注射器1,6,12,20,35和60mL

产品用途：Cardinal Health公司Monoject一次性使用注射器用于向体内注射液体或从体内取出液体。当与注射泵一起使用时，Monoject一次性使用注射器用于装载液体或药物并放入注射泵中。

召回原因：2023年6月，Cardinal Health公司开始分销品牌为“Cardinal Health Monoject syringes”（Cardinal Health Monoject注射器）的Monoject注射器。这些新注射器与之前品牌为“Covidien Monojects syringes”（Covidien Monojects注射器）不同，因为它们的尺寸不同。

如上图所示，左边的Covidien Monoject注射器与右边的Cardinal Health Monoject注射器具有不同的尺寸。

受影响的Cardinal Health Monoject注射器（见上图右侧）不应与注射泵一起使用。与注射泵一起使用时，受影响的Cardinal Health Monoject注射器的尺寸变化可能会导致注射泵性能出现问题，如过量、剂量不足、治疗延迟和阻塞警报延迟。如上图所示，左边的Covidien Monoject注射器与右边的Cardinal Health Monoject注射器具有不同的尺寸。

Cardinal Health公司已经收到了15份因注射泵无法识别注射器而导致治疗延迟的报告，以及13份容量/速率不准确的报告，包括一些伤害报告。Cardinal Health公司尚未收到任何患者死亡报告。

与注射泵一起使用Cardinal Health Monoject一次性使用注射器的人员

与注射泵一起使用Cardinal Health Monoject一次性使用注射器的医护人员

请勿将受影响的Cardinal Health Monoject注射器与注射泵一起使用。有关受影响产品的列表，请参阅下表。

产品代码	产品描述	UDI	产品批号
1180100777	Monoject 1 mL Tuberculin Syringe Luer-Lock Tip Soft Pack	10192253034530 - each 20192253034537 - box 50192253034538 - case	221201, 221202, 221203, 230201, 230202, 230203, 230204, 230205, 230601
1180600777	Monoject 6 mL Syringe Luer-Lock Tip Soft Pack	10192253034608- each 20192253034605- box 50192253034606- case	221201, 221202, 221203, 221204, 221205, 230201, 230202, 230203, 230204, 230205, 230206, 230207
1181200777T	Monoject 12 mL Syringe Luer-Lock Tip Soft Pack	10192253025811-each 20192253025818-box 50192253025819-case	221101, 221102, 221103, 21104
1182000777	Monoject 20 mL Syringe Luer-Lock Tip Soft Pack	10192253034677-each 20192253034674-box 50192253034675-case	221201, 221202, 221203, 221204, 221205, 230201, 230202, 230203, 230204, 230205, 230206
1183500777	Monoject 35 mL Syringe Luer-Lock Tip Soft Pack	10192253034691-each 20192253034698-box 50192253034699-case	221201, 230201, 230601, 230602
1186000777T	Monoject 60 mL Syringe Luer-Lock Tip Soft Pack	10192253025835-each 20192253025832-box 50192253025833-case	221101, 230601

2023年9月20日，Cardinal Health公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械产品更正函。

查看库存中受影响的产品代码和批次。产品代码和批次如上表所示。

与所有使用Cardinal Health Monoject Luer-Lock尖注射器（1、6、12、20、35和60mL）的人员沟通，提示这些注射器不应与注射泵一起使用。

通知您可能已向其分发/转发受影响产品或将向其发送产品的任何客户此医疗器械产品更正函内容，并共享此通知的副本。

无论您是否拥有受影响的产品，请将提供的确认表格发送传真至614-652-9648或电子邮件至GMB-FieldCorrectiveAction@cardinalhealth.com

美国FDA发布关于Percussionaire公司因超压召回高频输送Phasitron呼吸回路套件的警示信息

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

高频输送Phasitron呼吸回路套件用于患者的持续通气。该套件旨在与冲击式高频冲击通气（HFPV）系统配合使用，用于在医院内或入院前提供紧急护理。该套件也可用于医院内外的运输。

由于产品缺陷导致超压，Percussionaire公司正在召回其高频输送Phasitron呼吸回路套件。Phasitron套件有两部分在制造过程中必须压在一起。如果一个零件角度不正确并受到挤压，该零件可能会变形。这导致PEEP（呼气末正压通气）阀门卡在关闭位置。当阀门被卡住时，没有办法手动释放阀门。

使用受影响的Phasitron套件可能会导致严重的有害健康的后果，包括肺损伤、低血压、肺塌陷、心脏骤停和死亡。

已收到3份关于该器械问题的投诉和1份伤害报告，目前还没有死亡报告。

2023年12月12日，Percussionaire公司向所有受影响的客户（经销商和医护人员）发送了紧急现场安全通知。

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因循环模式故障召回paraPAC plus呼吸机的警示信息

召回原因：当paraPAC plus呼吸机调节到“通气”操作模式时，会间歇性地提供持续正压气流，来代替预期的像人类一样的呼吸循环。

如果在循环模式下出现非循环并持续的正压气流则是一种故障，这使呼吸机不能按设定程序正常运行。

如果呼吸机持续提供正压气流，而不是预期的像人类一样的呼吸循环，可能会导致治疗延迟、没有通气、潮气量过大或压力过大。如果设备不能使患者在呼吸周期充分呼气，则可能导致缺氧。基于临床实际，这些情况可能会导致患者严重伤害或死亡。

目前正在研究该问题的解决方法，当能提供更多信息时，将与用户联系。

提高安全意识，遵循说明书中所有要求，包括用户手册中的警告和注意事项，包括但不限于以下内容：

在呼吸机失灵或发生故障时，必须提供替代通气方式，例如球囊面罩通气。

美国FDA发布Medical ASD公司因早期软件版本问题召回Medfusion 4000型注射泵的警示信息

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

产品用途：Medfusion 4000型注射泵专为精确控制输液速率而设计，使其适用于诸如血液、脂质、药物、抗生素和治疗液体等液体的管理。它适用于各种输送途径，包括动脉、硬膜外、静脉、鞘内、皮下和肠内。该泵支持连续、体积/时间、质量、体重、间歇和大剂量等输送模式。它适用于重症监护、麻醉、新生儿和儿科设置，以及任何需要使用注射泵进行临床监测或管理的医疗环境。

召回原因：由于注射泵早期软件版本相关的问题，Smiths Medical ASD公司正在召回Medfusion 4000型注射泵。与早期注射泵软件版本相关的问题可能会影响报警系统、泵、控制屏和泵的其他部分。如果设备中存在未检测到的问题，则设备可能会出现故障，导致治疗延迟或中断，或者设备可能无法按照编程设置提供治疗。

接受Medfusion 4000型注射泵治疗的患者人群，特别是易受伤害的患者，例如在新生儿重症监护病房(NICU)和心脏重症监护病房(CICU)的患者。

采取措施：2023年12月19日，Smiths Medical ASD公司发出了一封紧急医疗器械更正函。

找到所有受影响的注射泵，并确保这些设备的所有用户立即关注此通知及解决措施。

填写所提供的回复表格，并在收到本信函后10天内发送至smithmedical6114@sedgwick.com邮箱。

美国FDA发布Philips公司因探头意外坠落召回BrightView成像系统的警示信息

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

BrightView：882480；453560279781，453560279791，453560279811，453560279801，2170-3000A，2170-3001A，2170-3002A，2170-3003A

产品用途：Philips Brightview成像系统是一种单光子发射计算机断层扫描（SPECT）设备，作为医护人员的检查手段，拍摄和显示人体生物活动的图像。BrightView XCT型号产品结合了SPECT和计算机断层扫描（CT）成像两种功能。

召回原因：Philips公司发现BrightView成像系统的探测器可能会因组件故障而意外坠落，决定召回BrightView、BrightView X和BrightView XCT型号的产品。意外坠落的探测器可能导致的人员伤害包括：颈部受伤、挫伤、创伤性脑损伤/脑震荡、死亡、挤压伤、骨折、撕裂伤、肌肉或韧带扭伤/拉伤等，同时导致BrightView系统运转中断。如果探测器位于设备的大开口上方（龙门架的中心），则可能会中断正常的系统运转。Philips公司收到使用上述设备的1份故障报告，没有伤亡报告。

使用Philips BrightView，BrightView X，BrightView XCT产品进行扫描的人群

使用BrightView成像系统获得人体详细图片或检查结果的医护人员

负责维护Philips BrightView，BrightView X，BrightView XCT现场服务工程师

2023年12月16日，Philips公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正函。要求所有受影响的用户不要将患者的下肢直接放置在检测器下方，龙门架中心下方。如果探测器位于龙门架中心上方，且探测器支撑组件出现故障，则探测器将无法移动完成成像。

情形1：探测器位于龙门架中心下方：如果患者的下肢直接位于下部探测器下方，且支撑部件发生故障，探测器可能会以不受控制的方式向下下降并接触患者。

情形2：龙门架中心上方的探测器：如果支撑组件发生故障，探测器将保持原位，不会按照临床成像的预期移动，导致系统正常运转中断。可能需要对患者进行重新扫描或重新注射放射性药物。

Philips公司宣布将联系客户，安排现场服务工程师（FSE）访问客户现场，并在必要时更正系统。