4月12日，自治区药监局举办《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称：《规范》）实施动员会暨医美药械法律法规培训班。各地（州、市）市场监管局（药监部门）监管人员、医疗器械经营企业及医疗美容机构主要负责人2100余人参会。

会议传达《国家药监局综合司关于印发贯彻实施＜医疗器械经营质量管理规范＞工作方案的通知》精神，对《规范》及医美药械相关法律法规等进行解读。

培训从《规范》的适用范围、质量管理体系、风险管控、委托经营、新型经验模式、经营条件、唯一标识等七个方面对新条款进行详细解读，总结新《规范》的8大亮点、经营企业13项重点风险及18项防控措施、10条常见风险隐患，分析新模式、新业态下的经营企业质量管理要求和监管工作要点。培训内容丰富，具有较强的专业性、针对性、实用性，为帮助医疗器械监管人员和企业准确理解把握内容，全面贯彻执行奠定坚实基础。

会议要求，各医疗器械经营企业要对照《规范》，对质量管理体系的建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、企业主体责任落实情况等开展自查，及时整改自查发现的问题，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。各地（州、市）市场监管局要切实履行医疗器械质量安全监管责任，开展监督检查，通过日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，对违法违规行为进行规范整治，确保公众用械安全。

会议强调，全区各级药品监管部门要提高政治站位，高度重视《规范》贯彻实施工作，结合药品安全巩固提升行动，持续做好《规范》深入贯彻实施；要推进督导检查，督导医疗器械经营企业全面贯彻落实《规范》各项规定，坚持以查促改、以查促建，推进企业质量管理体系建设，提升企业经营质量管理水平；要强化案件查办，建立健全案件协查、行刑衔接、行纪衔接、信息公开等机制，与有关部门加强协同联动，规范医美药械经营使用行为，严厉打击违法违规行为。（马少宾、阿依沙热木·阿不力孜）

责任编辑/马少宾