政府信息公开

    一、政策背景

为落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部委局联合下发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作，自治区药监局牵头起草了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），其中第七条规定“中药配方颗粒品种研究、自治区标准申报、制定发布应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等”规定，为规范我区中药配方颗粒质量标准研究、申报和制定工作，确保制定的自治区中药配方颗粒质量标准符合国家局有关技术要求，指导科研单位、医疗机构、医学院校、生产企业参与中药配方颗粒标准研究制定，规范标准申报、受理、审评、检验审批行为，于2021年10月29日研究出台了《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布<中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）>的通告》（2021年  第38号），试用期2年已到。经对实施效果进行评估，认为可以继续施行，起草形成《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》。

二、政策出台依据

依据《药品管理法》《中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则》等法律、规范性文件，结合我区实际，研究制定《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》。

三、起草过程

为落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部委局联合下发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作，自治区药监局于2021年牵头起草并出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），其中第七条规定，“中药配方颗粒品种研究、自治区标准申报、制定发布应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等”。为确保《实施细则》落地见效，注册管理处结合我区实际及相关处室（单位）职责，研究起草了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》，起草过程中书面征求了法规财务处、行政许可审批处、药品生产监管处、审评查验中心、药检院5个处室（单位）及相关局领导意见。共反馈意见建议5条，其中：采纳2条、未采纳3条。于2021年10月29日印发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布<中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）>的通告》（2021年  第38号）。

2023年10月28日《中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》有效期届满后，经对内容的合法性、合理性、协调性、可操作性及其实施效果进行评估，并报请法规财务处进行法制审查，认为可以继续施行，对文件内容不做实质修改，并报请自治区药品监督管理局第27次党组会议审议通过，重新统一编号予以发布。

四、主要内容

主要内容分为六部分。第一部分：目的依据。第二部分：适用范围。明确本工作程序及要求适用于新疆中药配方颗粒标准的研究申报、技术审评、符合检验及制定发布。第三部分：基本原则。包括两项内容：（一）品种遴选（二）标准制定/修订研究。第四部分：工作程序。包括六项内容：（一）申报与受理；（二）技术审评；（三）标准复核；（四）标准公示；（五）核准发布；（六）标准备案。第五部分：标准管理。包括五个方面：（一）标准编号格式；（二）标准定期评估，及时修订；（三）国家标准颁布实施后，相应品种的新疆配方颗粒标准废止；（四）不适合的标准，经评估，发文废止；（五）建立自治区标准审评专家库。第六部分：附件。包括5个附件：（一）中药配方颗粒质量标准申报表；（二）关键数据索引表；（三）申报资料目录及要求；（四）基本情况撰写要求；（五）量质传递数据汇总表。

五、新疆中药配方颗粒标准制定的主要程序有哪些？   

主要程序包括企业申报、受理、技术审评、标准复核验证、公示征求意见、标准发布等。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。

六、新疆中药配方颗粒标准遴选的品种需要满足哪些要求？

国家中药配方颗粒标准中未收载；对应的中药材、中药饮片已有国家或自治区中药材、中药饮片现行有效标准；拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。

七、新疆中药配方颗粒标准内容包括哪些？

中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。应提供相应的中药配方颗粒标准与起草说明。标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写；标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”的要求编写。

八、同一品种国家中药配方颗粒标准颁布实施后，新疆中药配方颗粒标准还有效吗？

同一品种中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，我局发布的相应中药配方颗粒标准即行废止。

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（此件于重新编辑）

相关链接：

关于发布《中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》的通告