为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据《自治区人民政府办公厅印发关于积极推行包容审慎监管指导意见的通知》（新政办发〔2023〕51号）要求，促进各级药品监管部门依法执法、合理执法，保护公民、法人和其他组织的合法权益。我局结合监管实际，制定了《关于印发〈自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）〉的通知》（以下简称“本《通知》”），现就相关事项解读如下：

一、制定的背景及意义

（一）贯彻落实中央决策部署的要求。《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）明确要求“坚持行政处罚宽严相济。各地区、各部门要按照国务院关于复制推广自由贸易试验区改革试点经验的要求，全面落实“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，根据实际制定发布多个领域的包容免罚清单；对当事人违法行为依法免予行政处罚的，采取签订承诺书等方式教育、引导、督促其自觉守法”。中央《法治中国建设规划（2020—2025年）》提出要探索包容审慎监管执法方式。《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》提出要完善与创新创造相适应的包容审慎监管方式。

（二）贯彻落实行政处罚法的要求。《中华人民共和国行政处罚法》明确规定：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。《自治区人民政府办公厅印发关于积极推行包容审慎监管指导意见的通知》（新政办发〔2023〕51号）要求各级行政执法机关要推行行政执法减免责清单制度，严格对照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》和国务院《优化营商环境条例》及法定职权，对现行执法事项进行全面梳理，结合实际制定并公布减免责清单。

（三）规范药品领域行政执法行为的要求。近年来，我局不断加强药品领域行政执法规范化建设，各级药品监管部门执法能力和水平有了较大提高，但仍然存在“以罚代管”“罚过不相当”等问题。为此，有必要进一步规范行政执法工作，转变执法理念，创新执法方式，提高执法水平，逐步推进严格规范公正文明执法，让执法既有力度也有温度，切实增强人民群众依法享有权利的获得感。

二、制定依据

《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《优化营商环境条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等。

三、制定过程

为贯彻落实自治区人民政府办公厅关于推行行政执法减免责清单制度要求，对照《减免责清单模板》，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》和国务院《优化营商环境条例》，结合“两品一械”监管实际，对现行执法事项进行全面梳理，制定出《关于印发〈自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）〉的通知》（征求意见稿）。广泛征求自治区市场监督管理局、地（州、市）市场监督管理局、相关处室（局）以及社会公众意见建议。经过合法性审核，并在正式印发后公开发布。

四、主要内容

（一）《通知》正文共六条内容，分别对制定依据、“初次违法”“及时改正”的定义 、适用程序、适用原则、动态管理、有效期等内容进行说明。

（二）《清单》严守药品安全底线。对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。

（三）本《通知》共包含《不予行政处罚事项清单》《从轻行政处罚事项清单》《减轻行政处罚事项清单》《免予行政强制措施事项清单》4项清单，涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域，共计28个事项。清单内容根据自治区“减免责清单模板”分别列明了监管领域、违法事项、设定依据、适用情形及依据、后续监管措施和权力层级，共计7个项目。

（四）《不予行政处罚事项清单》规定了16条符合不予行政处罚条件的违法行为免予行政处罚情形。分别含药品监管领域10条，医疗器械监管领域5条，化妆品监管领域1条。例如：违法行为“药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志”，同时符合“涉案药品不涉及假、劣药；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正”情形的，不予行政处罚。违法行为“生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械”，同时符合“涉案医疗器械质量符合法定要求；非防疫和应急用医疗器械；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正”情形的不予行政处罚。违法行为“生产经营化妆品未按规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”，同时符合“初次违法；经营的化妆品为普通化妆品；索证索票齐全；不影响追溯；及时改正”情形的不予行政处罚。

（五）《从轻行政处罚事项清单》规定了符合从轻行政处罚条件的违法情形。涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域共4条。

（六）《减轻行政处罚事项清单》规定了符合从轻行政处罚条件的违法情形。涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域共6条。

（七）《免予行政强制措施事项清单》规定了可以不予实施行政强制措施的2种情形。分别为医疗器械和化妆品监管领域。

五、配套监管措施

对于列入《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》管理的事项，应当广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等柔性执法方式督促当事人自觉守法，及时复查整改情况，加强行政检查，努力做到宽严相济、法理相融、罚教结合，让行政执法既有力度又有温度，让人民群众在每一个执法行为中都能看到风清气正，从每一项执法决定中都能感受到公平正义，实现行政执法的法律效果和社会效果的统一。

六、有效期及更新管理

本《通知》有效期2年，于2024年1月1日起实行。自治区药品监督管理局建立减免责清单定期评估机制，根据评估情况对《清单》内容进行动态调整。

七、实施过程中应注意的问题

（一）本《通知》可以作为行政处罚、行政强制裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚、行政强制的法律依据。

（二）《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。

（三）对《清单》列明的违法行为决定不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免予行政强制措施的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施。