新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
关于《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设
兵团药品监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团化妆品监督管理行政处罚裁量基准》的政策解读
根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）（以下简称《裁量规则》）要求，自治区药品监督管理局联合新疆生产建设兵团药监局，结合工作实际，制定了《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团药品监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团化妆品监督管理行政处罚裁量基准》（以下简称《裁量基准》），现就重点内容解读如下：
一、为什么要制定裁量基准？
2024年2月9日，国务院印发了《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号），强调“鼓励跨行政区域按规定联合制定统一监管制度及标准规范，协同推动罚款数额、裁量基准等相对统一”等要求，为落实相关要求，进一步规范我区药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家药监局《裁量规则》第五条第二款“省级药品监督管理部门应当根据本规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见”规定，结合工作实际，联合新疆生产建设兵团药监局制定了“两品一械”裁量基准。
二、《裁量基准》的制定依据有哪些？
《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品注册管理办法》《中医药法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等。
三、《裁量基准》的制定过程如何？
根据国家药监局《裁量规则》最新规定，积极对接新疆生产建设兵团药监局，在原有裁量基准的基础上，结合工作实际，认真研究；并充分征求各地、州、市药品监管部门以及相关处室（局）意见建议。同时严格按照《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》，面向社会公开征求意见建议7个工作日；按要求进行合法性审核等。
四、《裁量基准》的主要内容有哪些？
共分为三部分，分别为药品、医疗器械、化妆品三方面，合计72条。分别对《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品注册管理办法》《中医药法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》的行政处罚相关规定细化制定裁量基准。
其中，药品行政处罚裁量基准在对原有29条内容修订的基础上，新增9条，现共计38条；医疗器械行政处罚裁量基准在对原有16条内容修订的基础上，新增4条，现共计20条；化妆品行政处罚裁量基准在对原有12条内容修订的基础上，新增2条，现共计14条。
四、《裁量基准》的适用需要注意什么？
一是国家药监局《裁量规则》内容详细完善，可以直接适用。《裁量基准》的适用应当以《裁量规则》为大前提，《裁量基准》未竞事宜要严格按照《裁量规则》规定执行。
二是《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定〉〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准〉的通知》（新药监规〔2023〕4号）《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准〉〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准〉的通知》（新药监规〔2024〕2号）予以废止。
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自治区人民政府
