为构建以风险等级管理为基础的新型药品生产监管机制，提升监管综合效能，切实保障药品质量安全、有效，推动药品生产企业高质量发展，提升药品生产行业整体水平，形成《自治区药品生产企业风险分级管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2022年9月15日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：329124186@qq.com

2.来信地址：自治区药品监督管理局药品生产监管处（乌鲁木齐市西八家户路518号，邮编：830000）

3.联系电话及传真：0991-4336271

 自治区药品监督管理局

2022年8月29日

第一章  总  则

第一条  为建立健全药品生产企业风险防控体系，强化药品生产企业风险管理，构建以风险为基础的新型药品生产监管机制，提升监管综合效能，切实保障药品质量安全，推动药品生产企业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规要求，结合实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于辖区内依法取得《药品生产许可证》药品生产企业风险信息采集、风险等级评定、风险分级管理、风险档案管理等。

第三条  本办法所称风险分级管理，是指以风险分析为基础，结合药品生产企业品种类别、潜在风险、质量安全管理能力、监督检查、守法经营等情况，评定药品生产企业风险等级，作为自治区药监局内部参考依据。

第四条 自治区药监局负责组织实施药品生产企业风险等级评定及分类管理工作。

第五条 药品生产企业应当配合自治区药监局开展风险分级管理工作。

第六条 风险分级管理遵循总体设计、分类分级、科学评定、动态管理、客观公正、信息公开原则。

第二章  风险信息采集和管理

第七条  自治区药监局依托智慧监管平台建立统一的药品风险信息管理系统。在建立纸质风险信息档案的同时，建立健全风险信息电子档案。

第八条  药品生产企业安全风险信息包括：主体基础信息、监督检查信息、违法违规记录、产品质量信息、投诉举报信息等。

第九条  主体基础信息包括药品生产企业的主体资质信息、人员信息和产品信息：

（一）主体资质信息包括：企业名称、企业类别、统一社会信用代码、注册地址、生产地址、许可证正本、副本及相关记录信息、生产许可证变更、换证信息、药品GMP符合性检查信息、其它监督管理信息。

（二）人员信息包括：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等人员信息、质量负责人和生产负责人变更备案信息。

（三）品种信息包括：品种名称，产品注册证编号，产品条形码、批准文号、执行标准、产品注册、再注册批件及补充申请批件、变更申请备案件、委托生产信息、委托检验信息、中标集采药品信息等内容。

第十条  监督检查信息包括许可检查、监督检查、专项检查、飞行检查、有因检查、跟踪检查、责任约谈和整改等相关记录信息。

第十一条 违法违规信息包括药品生产企业及企业关键岗位人员违反法律法规受到行政处罚记录等。

第十二条 产品质量信息包括监督抽检、探索性研究检验、质量公告信息、召回信息、产品不良反应信息等。

第十三条 投诉举报信息包括药品监督管理部门收到反映涉嫌违法违规行为并经核查确认属实的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

第十四条 社会责任信息包括药品质量有关的舆情信息及造成社会不良影响的信息等。

                 第三章  风险等级评定

第十五条  根据药品剂型、品种的潜在风险程度和企业守法经营表现，将药品生产企业分为低风险、中风险、高风险三个类别。

第十六条  低风险企业，指具备法定条件，在评定年度内同时满足下列条件的药品生产企业。

（一）严格遵守相关法律法规，严格按照药品标准，药品生产质量管理规范和相关法规要求开展药品生产活动。

（二）在药品监督管理部门开展的监督检查中，仅有一般缺陷项。

（三）未因违法行为受到药品监督管理部门行政处罚的记录或未因涉嫌违法行为被移送相关部门处理的记录。

（四）未收到投诉举报和不良舆情信息。

第十七条  中风险企业，指具备法定条件，在评定年度内同时满足下列条件的药品生产企业。

（一）严格遵守相关法律法规，严格按照药品标准，药品生产质量管理规范和相关法规要求开展药品生产活动。

（二）在药品监督管理部门开展的监督检查中，仅有一般缺陷和主要缺陷且每次主要缺陷不超过4条。

（三）因其违法行为受到药品监督管理部门处以警告行政处罚的记录累计不超过1次。

（四）探索性研究检验不合格的。

（五）未收到投诉举报和不良舆情信息。

第十八条  高风险企业，指在评定年度内，存在下列情形之一的药品生产企业。

（一）生产范围或生产的品种处方中含有注射剂、无菌药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品、毒性中药饮片、药品类易制毒化学品、生物制品、血液制品、放射性药品、疫苗及集采中标品种的。

（二）在申请行政许可、注册备案和监督检查时，被发现向药品监督管理部门提供虚假证明材料或者隐瞒事实。

（三）在药品监督管理部门开展的监督检查中，存在主要缺陷超过4项的或严重缺陷项超过1项的。

（四）整体停产半年以上的。

（五）因违法违规行为被处以警告以上行政处罚的。

（六）各级监督性抽检出现不合格产品的。

（七）不严格履行质量安全主体责任，不落实停产报告制度、产品追溯制度、产品质量年度报告制度，药物警戒检查结论不符合要求的。

（八）发生药品安全事故，或其他违反药品法律法规规定，造成不良社会影响的。

第十九条  药品生产企业风险等级评定周期为1年，于当年的12月份对药品生产企业进行风险等级评定，有效期为1年，届满后再次评定。

第二十条 药品生产企业风险等级评定依照《药品生产企业风险等级评定标准》确定，逐步实现依托智慧监管平台自动评定风险等级。

第二十一条 自治区药监局在政务网上公示拟评定的风险等级，公示时间为7个工作日。药品生产企业对拟评定结果有异议的可向自治区药监局提出意见。

第二十二条 公示无异议后，自治区药监局对各个风险等级的生产企业进行归档备案，风险等级评定结果应在自治区药监局政务网上公告。

第二十三条  在风险等级有效期内，药品生产企业出现违法违规行为的，视违法违规行为情节的严重程度，调整到相应的风险等级。被调级的企业，在风险等级有效期内，不得再下调风险等级。

第四章 实施风险分类监管

第二十四条 自治区药监局根据企业风险等级，合理确定监管重点、监管措施、抽检比例和检查频次等，逐步实现差异化、精准化监管。对不同风险级别的药品生产企业实施分类监管：

（一）低风险企业，在风险等级有效期内，采取以下监管措施：

1.按常规监管要求实施正常监督检查，原则上每年采取抽查方式进行监督检查，3年覆盖一遍。

2.正常进行产品抽样检验，每年开展1次监督抽检。

（二）一般风险企业，在风险等级有效期内，采取以下监管措施：

1.在正常开展监督检查的基础上，根据实际情况有针对性适当增加监督检查频次。

2.正常进行产品抽样检验，对可能涉及违法违规的产品增加监督抽检1次。

3.自治区药监局对相关企业进行集体约谈，责成其分析原因，限期整改。

4.加强法律法规和技术培训，提高培训频次。

5.加强自检并鼓励企业邀请外部人员或专家进行独立的质量审计。

（三）高风险企业，在风险等级有效期内，采取以下监管措施：

1.列入重点监管对象，针对性开展专项监督检查、飞行检查、和GMP检查，提高检查频次。原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP全项检查不少于1次。

2.从严审查行政许可、注册等相关事项。

3.每年对高风险品种和集采中标品种抽检2次。

4.自治区药监局对相关企业进行约谈，责成其分析原因，限期整改。

5.加强法律法规和技术培训，提高培训频次。

6.加强自检并鼓励企业邀请外部人员或专家进行独立的质量审计。

7.增加向自治区药监局智慧监管平台上传关键数据的频次和类型。

8.自治区药监局根据情况和工作需要组织对相关企业开展驻厂监管。

第二十五条 医疗机构制剂室的风险分类管理参照药品生产企业进行。

第二十六条 本办法由自治区药监局负责解释。

第二十七条 本办法自公布之日起实施。