关于下达2020年第三次乙类大型医用设备配置许可结果的通知 -

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关于下达2020年第三次乙类大型医用设备配置许可结果的通知

2020年12月15日 17时59分

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伊犁哈萨克自治州卫生健康委，各地、州、市卫生健康委，自治区人民医院、自治区第一济困医院、新疆医科大学第一附属医院、新疆医科大学第五附属医院、新疆医科大学第八附属医院：

根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《2018-2020年大型医用设备配置规划》《新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）》等相关文件要求，根据申请和专家论证评审结果，经自治区卫生健康委2020年第4次主任会议审议（主任会议纪要〔2020〕4号），下达自治区人民医院等21家医疗机构的64排及以上X线计算机断层扫描仪（以下简称“64排及以上CT”）、1.5T及以上磁共振成像系统（以下简称“1.5T及以上MR”）、直线加速器（含X刀，以下简称LA）三个品目共27台乙类大型医用设备配置许可情况。

一、64排及以上CT配置许可结果名单

本次一并下达自治区人民医院等15家医疗机构14台64排及以上CT配置许可（详见附件1），叶城县人民医院再次申请配置1台未通过评审，和田新生医院有限公司因专业人员信息不明确不予许可，新疆医科大学第一附属医院申请2台64排CT中1台不予许可。

二、1.5T及以上MR配置许可结果名单

本次一并下达新疆医科大学第一附属医院等9家医疗机构3台1.5T及以上MR配置许可（详见附件2），自治区第一济困医院、巴州库尔勒中医医院、新疆美年大健康新市区门诊部和哈密美年大健康门诊部因人员资质不达标，故不予许可。和田地区人民医院现有设备能满足临床需要，其申请1台3.0T MR不予许可，和田新生医院有限公司因医院规模和级别不符合，不予许可。

三、直线加速器（含X刀）

本次一并下达新疆医科大学第一附属医院更新1台LA配置许可（详见附件3）。

请各地（州、市）卫生健康委及时通知辖区相关县（市、区）卫生健康委及医疗机构，切实加强辖区内各类医疗机构大型医用设备配置与使用的监督管理。

医疗机构必须严格按照行政许可结果中的许可阶梯机型配置设备，严禁公立医疗机构利用贷款、融资租赁、集资、公司合作等形式负债购置大型医用设备。按期完成设备采购、安装及放射防护，设备安装验收合格后3个月内申请办理配置许可证。乙类大型医用设备配置许可自签发之日起2年内有效，逾期未配置或已配置未办理配置许可证的，配置许可决定自动失效，需重新申请办理。

此次取得乙类大型医用设备配置许可的医疗机构，本院专职在岗专业人员的大型医用设备使用能力证明资质不全，以及采取医师多点执业或聘用等形式（提交承诺书）的，须在此许可批复之日起2年内取得相应大型医用设备使用能力资质证明，否则不予办理大型医用设备配置许可证。

医疗机构更新设备后，原设备需按照国家有关规定办理固定资产报废核销手续，严禁医疗机构使用已报废的大型医用设备。

附件：1.64排及以上X线计算机断层扫描仪配置许可结果

2.1.5T及以上磁共振成像系统配置许可结果

3.直线加速器（含X刀）配置许可结果

自治区卫生健康委

2020年12月10日

（信息公开新式：主动公开）

附件1
64排及以上X线计算机断层扫描仪配置许可结果
序号	医疗机构	申请配置机型	配置形式		行政许可结果				备注
序号	医疗机构	申请配置机型	新增	更新	许可决定	数量	许可阶梯分型	型号	备注
1	自治区人民医院	128排≤CT探测器＜256排，或双源CT≥128排	新增		准予	1台	临床研究型	128排≤CT探测器＜256排，或双源CT≥128排
2	新医大第一附属医院	单源探测器≥256排，或双源探测器≥192排，或双层探测器	新增		准予	1台	科研型	单源探测器≥256排，或双源探测器≥192排，或双层探测器
3	新医大第一附属医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
4	新医大第一附属医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		不予
5	新医大第五附属医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
6	伊犁州友谊医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
7	阿勒泰地区青河县人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排	提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平
8	博州人民医院	128排≤CT探测器＜256排，或双源CT≥128排	新增		准予	1台	临床研究型	128排≤CT探测器＜256排，或双源CT≥128排
64排及以上X线计算机断层扫描仪配置许可结果
序号	医疗机构	申请配置机型	配置形式		行政许可结果				备注
序号	医疗机构	申请配置机型	新增	更新	许可决定	数量	许可阶梯分型	型号	备注
9	昌吉州人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
10	昌吉州木垒县人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排	提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平
11	吐鲁番市托克逊县人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
12	巴州库尔勒市第二人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
13	阿克苏库车市中医医院（库车市维吾尔医医院）	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
14	克州人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
15	喀什地区叶城县人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		不予
16	和田地区人民医院	64排≤CT探测器＜128排	新增		准予	1台	临床实用型	64排≤CT探测器＜128排
17	和田新生医院有限公司	64排≤CT探测器＜128排	新增		不予

附件2
1.5T及以上磁共振成像系统配置许可结果
序号	医疗机构	申请配置机型	配置形式		行政许可结果				备注
序号	医疗机构	申请配置机型	新增	更新	许可决定	数量	许可阶梯分型	型号	备注
1	自治区第一济困医院	1.5T≤磁场强度＜3.0T	新增		不予
2	新医大第一附属医院	磁场强度为3.0T	新增		准予	1台	临床研究型	磁场强度为3.0T
3	新医大第八附属医院	磁场强度为3.0T	新增		准予	1台	临床研究型	磁场强度为3.0T
4	新疆美年大健康公司新市区门诊部	1.5T≤磁场强度＜3.0T	新增		不予
5	哈密美年大健康公司综合门诊部	1.5T≤磁场强度＜3.0T	新增		不予
6	巴州人民医院	磁场强度为3.0T	新增		准予	1台	临床研究型	磁场强度为3.0T
7	巴州库尔勒市中医医院	1.5T≤磁场强度＜3.0T	新增		不予
8	和田地区人民医院	磁场强度为3.0T	新增		不予
9	和田新生医院有限公司	1.5T≤磁场强度＜3.0T	新增		不予

附件3
直线加速器（含X刀）配置许可结果
序号	医疗机构	申请配置机型	配置形式		行政许可结果				备注
			新增	更新	许可决定	数量	许可阶梯分型	型号
1	新医大第一附属医院	剂量率≥1400mU/min的容积调强（旋转调强）放射治疗设备		更新	准予	1台	临床研究型	剂量率≥1400mU/min的容积调强（旋转调强）放射治疗设备

注：取得许可批复的医疗机构如需纸质版文件的，请于2021年1月15日前到自治区卫健委机关大楼509室领取。

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