新卫规划函〔2024〕10号

各地、州、市卫生健康委：

为加强大型医用设备配置与使用管理，推动全面落实属地监管责任，现就做好医疗机构（含社会办医）大型医用设备配置（更新）与使用监管核查工作通知如下：

一、核查对象

各地（州、市）所辖地州级医疗机构（含社会办医）。

二、核查设备品目

（一）甲类管理目录

1.重离子质子放射治疗系统；

2.高端放射治疗类设备〔包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）〕；

3.首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械。

（二）乙类管理目录

1.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；

2.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）；

3.腹腔内窥镜手术系统；

4.常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）。

三、核查内容

（一）大型医用设备配置许可批复情况，《大型医用设备配置许可证》持证情况，是否有违反《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》的情况； 

（二）大型医用设备使用人员是否具备相应的资质、能力，依照设备使用的技术操作规范等使用大型医用设备，以及人员配备情况；

（三）医疗机构大型医用设备使用中，是否存在安全隐患，或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量的，或经检修不能达到使用安全标准的；

（四）医疗机构使用大型医用设备发现不良事件或者可疑不良事件，是否按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。

（五）医疗机构购置的乙类大型医用设备是否具有国家颁发的医疗器械生产证或进口注册证。

（六）医疗机构是否使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备。

（七）医疗机构是否引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备；是否购置、接受捐赠和使用国家已公布的淘汰机型；是否购置二手大型医用设备及其他医疗器械使用单位更新替换的大型医用设备。新卫规划函〔2024〕 号

（八）医疗机构接受捐赠大型医用设备，是否按照《新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则》规定程序办理配置或更新许可手续，并经相关部门检测合格后使用。

（九）各地（州、市）卫生健康委大型医用设备配置和使用监督检查中发现医疗机构和人员违规违法行为的，是否依法予以处罚，同时将查处结果上报自治区卫生健康委，并及时向社会公开。

四、工作要求

（一）各地（州、市）卫生健康委要对辖区地州级医疗机构大型医用设备配置与使用情况进行监督核查并形成报告。同时提供核查管理文件记录、档案、病历等有关资料，或提供相关数据和材料。

（二）各地（州、市）卫生健康委要联合相关监督部门对大型医用设备现场开展验证性检验和测量。

（三）根据《医疗器械监督管理条例》第四十八条、《中华人民共和国行政许可法》第二十五条，各地（州、市）卫生健康委在此次核查中发现所辖医疗机构违规违法行为的，请按照《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》相关条款予以处理，并形成专报单独报送自治区卫生健康委。

请各地（州、市）卫生健康委形成正式报告，经主要领导审核签字后，于2024年2月28日前报送我委。逾期未报送和未发现问题的地区，我委将组织进行专项核查。

联 系 人：高 炬    谢文婷

联系电话：0991-8527882  8500283（传真）

电子邮箱：xjwjwghxxc003@xj.gov.cn

附件：XXX卫生健康委核查报告（模板） 

                                                       自治区卫生健康委

                                                         2024年2月18日

  （信息公开形式：主动公开）